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关于我国不动产机构改革的最新思路设计/武志国

时间:2024-07-01 05:39:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8239
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关于我国不动产登记机构改革的最新设计思考

作者 武志国 wuzhiguo_law@msn.com


一、我国目前不动产机构制度主要弊病及流行的改革方案之拷问
我国不动产登记制度方面的症状被大多数学者诊断为:登记容易错误或者重复、登记的国家成本和私人成本高昂,登记效率和服务质量低下,重收费轻公示,重部门利益缺乏公共效应等。这种症状的原因被学者普遍地诊断为“五不统一”:不动产登记法律或依据不统一,不动产登记效力或后果的不统一,不动产登记程序或规则不统一,不动产登记机构不统一,不动产登记的权属证书不统一。笔者以为,中国不动产登记目前主要的问题在于登记偏离了公示的初衷,抹杀了登记的真正本来,主要症结是由于计划经济体制的惯性导致目前行政管理替代登记服务,不统一中法律依据和登记效果不统一是扭曲登记本来的关键所在。至于机构不统一和程序不统一主要带来了成本加大和效率低下的后果。
目前各种形形色色的改革方案充斥着各种信息媒体,细细研究不难发现这些研究的主要不足;首先是研究大多采用比较学的方法,却动不动导出与国际接轨的结论,针对性和具体性脆弱;其次是研究缺乏实证分析,缺乏动态性、系统性和全局性的分析,方案略显苍白;再次,经济成本学分析和政治改革可行性分析,学院派”气息浓重,改革方案缺乏操作性这些研究方案;最后,学术背后浮出的利益代言现象,这种短视主要表现为各种利益集团在为争取局部的短期利益寻找喉舌,一些学者也不甘平庸,牵强地得出由某某系统负责今后的不动产登记,这样导致站在部门利益的角度,方案就显得不够超脱。
二、设置新的不动产登记机构职能和价值的考量
我们对我国目前不动产机构设置现状以及主要弊病以及设置不动产登记机构的价值考量的层面继续进行分析。
(一)行政管理对物权登记的阉割
其实物权登记原本是基于物权变化自身特点考虑的一种不动产物权变化的公示方式,动产的公示方式为交付,不动产的登记方式为登记,其公示产生物权登记的公信力,为民事主体的交易提供信用保证,达到降低交易风险的目的。但是其衍生出来的功能即行政管理功能却由于经济体制的原因一度成为基于满足国家监督、规划和税收等行政事务的需要而占据了主要位置,但是我国实行市场经济体制以来,这种行政管理价值侵吞私权价值的现状已经产生了上文提到的严重的负面效应,登记的主流的原本的公示功能已经成为不可阻挡的改革趋势。
(二)效益和中立价值的缺失
由于上述体制的原因,我国的物权登记制度的不合理以及登记机构设置的不科学导致登记效率严重滞后,部门利益考虑普遍,登记的成本高昂,而且现有的登记机构成为了行政管理的附属品,其独立性是不可想象的,其登记的监督价值的发挥就更无论谓也。
(三)价值的顺序的重新建构
新的不动产机构的设置第一位的价值是公示功能和便民价值的考虑,其次是中立和效率价值,最后是制度成本和行政管理的考虑。
三、不动产机构设置的细节的全息式分析
(一)从物权的公法功能和私法功能的实现相关性角度看我国不动产登记机构的设置
在中国,被认为物权登记具有显著的公法功能的,公法功能指通过不动产登记实现对不动产信息的掌握和适度的监控,私法功能指确认不动产权属和保障不动产交易市场透明度的功能。当然这种泾渭分明的划分是有争议,从法理上一般来讲,物权登记被认为是物权效力的发生的形式,即通过公示产生公信力,这是不动产登记的真正原因。笔者以为剥离两种功能以后,从方法上还是完全可以实现公法的功能的,这种剥离可以减轻公权力对私权利侵蚀的程度,以彰显不动产登记的初衷。
(二)从物权取得与行政管理的功能相关性角度看我国不动产登记机构的设置
目前我国不动产物权的取得方式主要有两种,一种是依据法律规定的条件和程序通过行政许可赋予的物权,另外一种是私法主体之间通过民商事法律关系取得的物权。前者主要有出让取得的建设用地使用权、采矿权等,后者主要有国有土地使用权的转让、房屋所有权的买卖等。前者物权的登记和不动产的行政管理有直接的衔接关系,而后者就没有直接关系了,因此物权统一登记的话,至少后者是可以统一出来。
(三)从不同种类物权之间的相关性看我国不动产登记的设置
不动产物权种类繁多,从权利性质上分包括所有权,用益物权,担保物权,从权利客体上分包括土地权、房产权、其他建筑物或附着物物权。还包括比照不动产登记的特殊动产物权和特许物权等,将所有这些不动产物权全部统一到一个登记机关,是缺乏对必要性和物权相关性考虑的。笔者的以为至少可以以土地登记为基础,将土地物权(包括国有土地所有权和使用权、建设用地使用权、土地抵押权,其中集体土地使用权、农地承包经营权等可以考虑是否统一,因为目前中国城乡二元结构的界限没有真正消除)、房产权(包括房屋所有权、房屋使用权和房屋抵押权等)的登记统一起来,由统一的登记机关进行登记,而且国内部分实行房地一体管理模式下一体登记的做法基本上成功的,何况物权法草案最后一条也证明了这种统一取向的底线。但特许物权、比照不动产登记特殊动产物权(包括所有权、使用权及抵押权)、林权(包括林地所有权、林地使用权、林木抵押权)、草原权(包括草原所有权、草原使用权)、水权等,由于不向房地交易那么频繁和市场性凸显,暂时也可不统一。
(四)从实质审查和形式审查分离与否的角度看我国不动产登记机构的设置
我们这里讲的不是登记审查实质主义和登记形式审查主义的区分,而是不动产登记中登记审查的两个阶段的问题。不动产登记必然涉及一个基础性的根本性的前提,就是要保证登记信息的真实性,形式审查主要是就登记申请者提交的登记材料的书面合法性和真实性的审查,实质审查是指对不动产登记的原因或者基础性法律关系的真实性也进行审查。形式审查以实质审查为前提,两阶段的审查可以剥离也可以不剥离,分别由不同性质的机构或者相同性质的不同机构进行分别审查,建立起衔接机制就可以了。当然由同一个机构进行审查的做法在国际上也有效果不错的。但笔者以为剥离两种审查的效果在于两种审查可以互相牵制,提高了登记的客观性和中立性。
(五)从不动产登记机构的性质定位和织形式看我国不动产登记机构的设置
机构性质的考虑大致可以分为行政机关、司法行政机关、司法机关、事业单位(事业单位又分为全额财政拨款的和经费自筹的事业单位)和中介性质的社会团体。是将不动产登记机构推向社会呢,还是在吃皇粮的情况下尽量争取其中立性呢?国内目前流行着各种机构性质的做法。组织形式的考虑主要是作为一个独立的机构呢还是作为一个机构的部门呢,是条管还是块管,还是双重管辖的问题,是把登记人员派驻相关单位或部门呢还是其他等问题的考虑。
笔者以为,机构性质定夺的前提应该是对我国不动产登记机构目前存在的关键弊病的了解和对不动产登记本身的性质定位的认识以及基于对各种性质和组织模式对不动产登记专业性和中立性的契合以及机构自身发育的情况综合考虑。这种设计必须保证不动产登记机构的中立性和专业性以及对私权服务色彩的保留。
(六)从不动产登记机构设计的规划来看我国不动产登记机构的设置
改革是有过程的,改革是有阻力的,改革是需要探索的,改革更是需要规划的,是借鉴国外成功经验采取一步到位跨越式的改革呢还是采取渐进螺旋式的改革呢?是采取另起炉灶呢还是对现有登记力量进行优化组合呢?笔者以为,中国目前的政府机构和行政体制改革是攻坚阶段,还没有找到不动产登记可以十分契合的改革路径,否则物权法草案也不会有把细节甚至一些基本的东西留给未来的不动产登记立法这样的尴尬了,也就不会有这么大的争议了,考虑到登记技术根基和人力资源根基并不扎实,考虑到改革的成本承受能力以及改革的可行性以及一些矛盾没有理顺的情况下,采取渐进的方式和优化组合的方式的话就涉及采取试点和过度结合的模式,但要杜绝走缝缝补补或新瓶装旧酒的事情,以此作为中国政府机构改革的一种新的尝试。
从以上分析不难看出,基于各种因素的考虑可以组合出多种改革方案,笔者也在每个角度基本上提出了个人的倾向性意见。
四、不动产机构设置的几种流行方案及其解剖
目前国内的学术界和实务界就不动产机构设置的方案归纳有以下几种情况:
1、第一类方案,认为应由不动产所在地的人民法院管辖。
这种方案的理由主要有:一法院登记可以保证登记的中立性,可以提高登记的权威性和客观性;二法院登记可以在发生不动产争议时直接提起诉讼,不用另行启动诉讼程序,节约了诉讼成本。其实呢,我国司法机关本身受行政权力影响及大,独立性的赋予也正在过程中,无法保证可以兑现其登记的中立性,再者由于法院自身组织条件的限制,无力承担登记专业性技术性的任务,否则需要大规模的配套改革,时间成本、财力成本等将十分高昂;第三,虽然由法院进行登记发生争议直接提交法院,只要实质性审查和形式审查关把好了,这种争议发生也不会太多,可是并没有节省多少制度成本,再者牵涉到错误登记以后法院当被告的复杂问题,有可能对法院产生更为负面的影响。
2、第二类方案及分析
第二类方案主要由行政机关负责不动产登记,又细分为三种:(1)定位为行政机关,认为仍应由不动产所在地的行政主管机关管辖,只是根据需要对部分不动产登记职能进行整合;(2)也是定位为行政机关,由司法行政系统负责不动产登记;(3)还是定位为行政机关,认为应当成立独立的专门的不动产登记机关。或由统一的不动产登记机关向不动产主管部门派出登记人员进行登记或者统一纳入新的独立的登记体系。
其实这类方案的主要考虑为以最小的改革成本和阻力换取不动产登记制度的改良。行政机关负责登记容易产生权力的联姻,行政管理职能往往压轧民事公示职能,登记成本高,登记效率低,难使登记的中立价值和监督价值凸显出来,这是违背我们制度的本来和改革的长远初衷的;第二类中第一种方案属于缝缝补补型,原行政机关仍然同时行使登记权和管理权,其效果恐怕不比现在好多少。第二类中第二种方案将对不动产管理权和登记权分离,这种方案的考虑主要是照顾了登记的中立价值,甚至有的观点认为司法行政机关还具有司法权威性,司法行政部门属于双重领导,其所谓的司法权威性是没有的,由于专业性等问题,需要对司法行政机关的增设新的装备和人员,成本高于第一种,相对来讲可以取得较第一种方案稍好的效果。第二类中第三种方案成立专门的不动产登记机关,另起炉灶,其成本要高于第二类的前两种方案,这是不言而喻的,但是笔者以为从长远来讲和本原价值考虑,仍然没有从行政的窠臼里跳出来,不宜作为长远的模式固定下来。因此笔者以为第二类方案只能作为一种临时的或过度式的选择。
3、第三种方案及分析
第三类方案,由非行政主体介入或者主导登记。又细分为三种:(1)对不动产登记实行公证部门的实质审查和登记机关形式审查的分离;(2)由专门的事业单位承担登记的职能;(3)认为应由具有社会化服务功能的中介登记机构负责。
第三类方案企图解决可登记中立价值和私权功能的体现,通过“信息共享”和透明登机制解决行政监管的需要。但是可行性需要具体分析。第三类方案中第一种方案由公证机关负责实质审查,行政机关负责形式审查,较好体现了权力相互制约的功能,但是公证机关需要重新组建新的登记队伍和增加技术性成本。应该是一种可以试点的模式,可以作为一种过度方式的尝试。第二种方案如果由吃皇粮的事业单位负责的话,仍然不符合精简机构的原则,而且如果从地方来的话,仍然无法保证其中立性,不可预测的因素也较多。采取自筹经费的方式事业单位和第三种方案中由社会化的中介机构的方案基本是一样,这种方案没有考虑到我国社会中介组织发展的不完善、不规范的现状,如此重要的登记任务恐怕不能由仍需国家鼓励、扶持和监督的社会中介组织来承担,至少目前或者短期内是不可行的。
五、建构过度试验模式的可行性分析
笔者以为,出于中国机构改革的复杂性和不动产登记制度的考虑,可以实行过度性和试验型模式相结合的方案,不动产法或者不动产登记条例恐怕不能草草出台,这个过度的过程不会很短。本着“中立为基、公示为本、服务为重、效率优先、兼顾成本、渐进摸索”的改革原则提出如下“过渡性模式和尝试性组合模式”方案:
由于不动产登记制度的精密性和物权自身的复杂性以及中国机构改革的艰难性,笔者认为不得不选择过度性的渐进模式,逐步增强登记的出统一性和中立性。当然笔者所提的这种模式不是静态的,也不是可以给决策者或者学者或者读者以唯一的现成的方案,主要是提出一种改革的思路,供大家参考和探讨,或者说是达到一个抛砖引玉的效果。
具体的模式内容是这样的:先以土地登记为基础,将土地物权、房屋物权的登记统一起来,由统一的登记机关进行登记。但特许物权、比照不动产登记的特殊动产的物权、林权、草原权、水权等的做法目前可基本上按照现在的经济职能管理体制分别由相应的主管部门作为登记机关,但应规定这些主管部门必须建立对应的登记部门,专司登记职责,并按照统一的登记程序和统一的效力的要求进行登记。待房地登记逐步完备,搭建起不动产登记的大框架以后就可以根据出现的新情况考虑移植到其他比如司法行政机关,然后再单独剥离出来成立专门的不动产登记行政机关,当然可以在这个过程中试验性的介入非行政的社会登记力量,比如公证机构或者事业单位或者较为成熟的社会组织不同程度进介入登记,在社会中立力量以及行政力量的整合中在不同时期找到最佳的结合点。当然在过度过程中行政机关是主导的,非行政力量的参与是尝试性逐渐介入的。另外,也不一定每个环节都走,根据具体情况可以适当跨越个别模式的组合。尤其是在这个过度阶段的初始阶段,由于土地的管理机关对土地登记信息掌握最为全面也最为熟悉,因此未来的不动产登记机关可以以土地管理机构为依托。
那么在过度的模式中要解决一个关键的问题就是过度组织载体的问题,从不动产登记的相关性原理考虑,土地是一切不动产物权的基石,是物权之母,因此土地以其坐标的功能决定了不动产登记其他非土地的不动产物权应当围绕土地这条主线进行,根据目前已经基本成熟的房地一体登记原理,先以国土资源部牵头开始我国不动产登记的新纪元。




机电工业建设监理试点工作实施办法

机电部


机电工业建设监理试点工作实施办法

1990年7月31日,机电部

为搞好机械电子行业建设监理工作, 现根据建设部《关于开展建设监理试点工作的通知》、 《关于印发〈建设监理试行规定〉的通知》以及《机械电子工业建设监理试点工作的通知》,特制定本实施办法。
—、兼承建设监理试点单位(以下简称监理单位)的基本要求
(1)已具备建设监理条件的甲级设计单位、工程承包公司、工程建设咨询等单位。并有在职的高级工程师、高级建筑师或高级经济师作负责人,或高级工程师、高级建筑师作技术负责人。
(2)监理机构中须有三名以上获高级技术职称的人员和九名以上获中级技术职称后有三年以上实践经验的人员, 监理人员的专业配置应基本齐全。
(3)监理人员必须按我部指定的教材经过业务培训和资格考核(试)合格,并取得高中级监理工程师资格临时证书。
(4)本单位能够为监理机构提供基本的物质基础,为试点人员创造必要的工作条件。
(5)经部审批后向当地工商行政管理部门申请注册登记,领取营业执照。
二、监理工程师的资格与条件
监理工程师是岗位职务, 是注册从事工程建设监理业务的专业人员。需具备以下条件:
(1)监理工程师必须努力学习和掌握国家的有关政策、法律、法规等,具备丰富的专业知识和实践经验,具有一定的组织协调和管理能力, 并有良好的职业道德。
(2)获得高级工程师、高级建筑师、高级经济师等职称,或获得工程师、建筑师、 经济师等专业技术的中级职称后具有三年以上工程设计或施工实践经验。
(3)监理工程师按监理工作专业分建筑、结构、经济合同管理等岗位。
(4)监理工程师必须经过监理资格培训,由其所在的建设监理试点单位提出申请,经部组织资格考试或考核合格者予以确认资格, 颁发临时证书。
三、建设监理主要业务内容
(1)试点期间监理主要业务一般包括以下内容:
①施工招标阶段监理:准备招标文件,协助评审招标书,提出决策意见,协助建设单位与中标承建单位签订承包合同。
②施工阶段监理:协助编写开工报告;确认承建单位选择的分包单位;审查施工组织设计,施工技术方案和施工进度计划,提出改进意见; 监督承建单位严格按规范、标准施工; 审查承建单位提出的材料和设备清单及其所列的规格与质量,监督检测原材料、构配件及主要部位、部件; 检查安全防护设施;审批设计变更;调解建设单位与承建单位之间的争议; 督促、检查承建单位严格执行工程承包合同; 检查和认定工程进度与分项工程质量,验收分部分项工程,签署工程付款凭证; 督促整理合同文件的技术档案资料;组织设计和施工单位进行工程竣工的初步验收, 提出竣工验收报告;审查工程结算等。
③保修阶段监理:根据合同规定鉴定质量问题责任,督促保修。
在试点期间,只进行施工阶段的监理, 待有条件时再进行其他阶段的监理或全过程监理。 (2)建设监理单位接受建设单位的委托后必须签订监理合同, 其主要内容包括监理工程概况、监理范围和内容、双方权利和义务、 监理酬金、争议的解决办法、方式等。 (3)监理单位应根据所承担的监理任务,设立由总监理工程师、 监理工程师和其他监理人员组成的监理机构。在工程实施阶段, 监理机构应进驻现场。
总监理工程师是监理单位履行监理委托合同的全权负责人, 行使合同授予的权限,并领导监理机构的工作。 (4)因监理工作过失而造成重大事故, 监理单位要对事故损失承担一定的经济责任。
四、监理单位、建设单位和承建单位之间的关系 (1)监理单位执行监理业务,必须具有科学性、公正性、服务性, 为工程建设服务,维护国家利益和建设单位与承建单位的合法权益。
监理单位应建立必要的规章制度、技术措施、管理办法等,加强管理,并不断总结经验和提高业务水平。
(2)建设单位与监理单位依据合同形成委托与被委托的关系,监理单位应将委派的总监理工程师、监理工程师和其他监理工作人员的名单、 专业、职务等书面通知建设单位。在监理实施过程中, 总监理工程师应定期向建设单位报告工作情况。未经建设单位授权, 总监理工程师无权自主变更建设单位与承建单位签署的工程承包合同。 由于不可预见或不可抗拒的因素总监理工程师认为需要变更工程承包合同时, 要及时向建设单位提出建议,协助建设单位与承建单位协商变更工程承包合同。
建设单位应为监理单位派驻现场的监理机构在工作、 生活上提供必要的、合理的条件。
(3)建设单位应及时将监理的内容、总监理工程师姓名及所授予的权限书面通知承建单位。承建单位必须接受监理单位的监理, 并为其开展工作提供方便,按照要求提供完整的原始记录、检测记录等技术经济资料。
(4)建设单位与承建单位在执行工程承包过程中发生争议,应提交总监理工程师调解。总监理工程师应及时将处理意见或建议书面通知双方。
如果双方或其中一方不同意总监理工程师的调解, 可请求上级或当地建设主管部门调解,经调解仍有不同意见, 可请当地经济合同仲裁机关仲裁。
五、监理费的计取
建设监理是有偿的技术服务。酬金及计取办法, 由监理单位与建设单位依据所委托的监理内容、工程规模、难易程度、工期长短, 以及建设单位提供的工作和生活条件等因素全面考虑,协商确定,并写入监理合同。
试点期间,建设监理酬金计取办法有以下几种:
(1)按提供的服务人员支付工资、管理费等;
(2)按受监理工程造价的一定比例,目前暂按2.0%以内计取, 国家有具体规定时,按国家规定计取;
(3)费用包干;
(4)其他。
监理酬金暂定在建设单位的管理费中列支、 或在工程总概算中单列的管理费项目中支付。
六、其他
本实施办法由机械电于工业部建设协调司负责解释。 本实施办法自颁布之日起开始试行。


药品技术转让,是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。
就法律关系而言,药品技术转让本应属于买卖合同范畴,受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度,而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更,因此,药品技术转让在“合同自由原则”之上,还要满足行政审批规定的限制性条件,甚至与企业股权结构相关联。
把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一,药品技术转让必须通过药品补充申请程序,取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号,以便有效监督和管理。然而,这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性,造成了一些企业的困扰和误解。
为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险,避免产生不必要的法律纠纷,本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。

一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查
通常情况下,完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。
第一阶段:签订《药品技术转让意向书》
该阶段考虑的内容主要包括:药品技术转让的禁止性规定;拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益;品种的市场定位和产品周期;工业生产与商业流通的总体安排;目标公司履约能力和信誉;地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括:技术转让条件;交易安排;共管账户或担保;排他性协商;保密条款;正式文件签署的成就条件等。
第二阶段:签订《药品技术转让协议》
该阶段至少要完成三项主要工作:尽职调查、内部决策和正式谈判。
1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等,重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查,包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地方标准转为国家标准、是否曾经或正在生产、品种剂型是否与受让方《药品生产许可证》载明的生产范围一致、是否准备一次性转让品种所有规格等;
2、内部决策。要解决风险评估、可研报告、内部审批手续等;
3、正式谈判。要对《药品技术转让协议》的具体条款进行约定,包括项目名称;技术的内容、范围和要求;对价的形式(现金、资产、股权或其他);履行的计划、进度、期限、地点、地域和方式;技术情报和资料的保密;风险责任的承担;验收标准和方法;价款、报酬或者使用费及其支付方式;税负承担;违约金或者损失赔偿的计算方法;解决争议的方法;名词和术语的解释等。
第三阶段:履行《药品技术转让协议》
该阶段要按照协议约定的交易步骤转移技术和支付对价,是药品技术转让是否成功的关键,也是对药品技术“验收标准和方法”的检验。若要保证协议顺利履行,就要把“验收标准和方法”约定得具体、详细、便于操作,协议双方应当参照《合同法》和《药品技术转让注册管理规定》的有关条款,约定“转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品,保证技术的实用性”,避免发生歧义。
以上三个阶段是相互联系,密不可分的,任何一个环节出现问题都将影响转让协议的签订和履行。企业决策者应当重视可行性研究和尽职调查工作,做出合理计划和安排。

二、药品技术转让方必须是药品技术的真正所有者
药品技术的证明文件包括《专利证书》、《新药证书》、《药品注册批件》(“药品批准文号”)、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》等,但持有这些证书,不必然证明药品技术就是有效的和实用的。受让方需要认真审查这些证书的所有权、实用性和法律状态,以免造成协议无效或侵权纠纷。
由于《专利证书》和《新药证书》可以是多个不同主体共同所有,且不限于药品生产企业,因此,转让药品专利申请权、药品专利权或新药技术时受让方务必取得共同所有权人的书面同意。
《专利法》规定,“两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造,除另有协议的以外,申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人;申请被批准后,申请的单位或者个人为专利权人”。《药品技术转让注册管理规定》则规定,“对于仅持有《新药证书》,但未取得药品批准文号的新药技术转让,转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让,转让方除《新药证书》所有署名单位外,还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业”。
与《专利证书》和《新药证书》不同,《药品注册批件》(“药品批准文号”)、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》按规定只颁发给某一个符合要求的药品生产企业,非生产企业无权取得,故理论上不应当出现药品技术权属争议。但实践中,确实存在一些药品研发机构或其他不具资质的单位假借生产企业名义提交药品注册申请,由生产企业“代为”取得药品批准文号的情形,即通常说的“代落文号”行为。
由于这种“技术合作”明显“违反法律、行政法规的强制性规定”,属于无效法律行为,因此,“隐名”技术所有者的权益得不到法律保护,处理不当极易产生权属和利益纠纷。所以,转让此类药品技术时必须解决权利归属及合法性问题,签订协议时受让方应当要求转让方书面保证技术权利没有瑕疵或不存在潜在的纠纷。

三、药品技术转让不等于药品批准文号转让
药品批准文号,是指药品行政机关依据法定审批程序,批准企业生产某种新药或者仿制药,并在批准文件上标注的该药品的专有编号。《药品管理法》第三十一条规定,“生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。
药品批准文号是药品生产合法性的标志。按规定,“每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号”。药品批准文号应标注在药品包装的外标签以及用于运输、储藏的包装的标签上。除极个别药品,药品包装的外标签上只有一个药品批准文号。
正因为药品批准文号是药品生产合法性的标志,所以一些企业直接把药品批准文号等同于药品技术,甚至以《药品批准文号转让协议》代替《药品技术转让协议》,把批准文号当作合同标的物,导致协议无效和撤销。
在我国,药品技术可以有条件转让,但药品批准文号不能转让,药品技术转让后,转让方原药品批准文号必须注销,由受让方申请新的药品批准文号。

四、药品技术转让的交易设计必须符合法律规定
药品技术转让的本质属于“合同法律关系”, 首先应当符合《合同法》、《专利法》的相关规定,其次符合《药品技术转让注册管理规定》的要求。
(一) 《合同法》将技术转让分为“专利权转让、专利申请权转让、技术秘密转让、专利实施许可”四种类型,并对转让方和受让方的权利、义务和法律责任做出了原则性规定。《专利法》则对专利技术转让的形式要件做出规定,“转让专利申请权或者专利权的,当事人应当订立书面合同,并向国务院专利行政部门登记,由国务院专利行政部门予以公告。专利申请权或者专利权的转让自登记之日起生效”。所以,涉及药品专利技术转让的,协议双方应及时依法完成登记程序。
(二) 《药品技术转让注册管理规定》将药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让,并对两类技术转让注册申报的条件作出规定,简而言之,可以分为三种情况:
1、取得《新药证书》的品种,可以在不同条件下按新药技术转让或者药品生产技术转让,即《新药证书》核发后、新药监测期(分5年、4年和3年)届满前,按照新药技术转让;新药监测期届满或不设监测期的,按照药品生产技术转让。
2、未取得《新药证书》但持有《药品注册批件》(“药品批准文号”)的品种,只能按药品生产技术转让,且要满足“一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司”的要求。
3、已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
实践中,第一种情形和第三种情形比较容易操作,但第二种情形比较复杂,特别是当协议双方不能够或不愿意进行股权转让,无法达到控股50%以上的时候,药品技术转让就遇到了法律障碍。
突破法律障碍的通行做法是设立“厂外车间”。依据2003年国家食品药品监督管理局药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》(食药监注函[2003]56号)“厂外车间被独立为药品生产企业后,原在该车间合法生产的品种,在品种产权明晰的前提下,仍然在该车间生产的,可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续”。转让方和受让方共同出资设立厂外车间,通过GMP认证后,生产拟转让的品种,然后以存续分立的方式将厂外车间独立为药品生产企业,转让方退出,拟转让的品种归受让方所有。
当然,利用“厂外车间”方式完成药品技术转让对于不同区域的受让方而言,无异于“异地建厂”,甚至要作出“委托生产”等安排,经营风险不容忽视。
(三)《药品技术转让注册管理规定》还对药品技术转让做出了禁止性规定,分为不得转让和不予受理两种情形。
1、不得转让或限制转让的情形。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
2、不予受理或不予批准的情形。
下列药品技术转让注册申请不予受理,已经受理的不予批准:
(1)转让方或受让方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的,如公司《营业执照》被吊销或注销、《药品生产许可证》或《药品GMP证书》过期等;
(2)转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的;
(3)在国家中药品种保护期内的,保护期标注在《中药保护品种证书》上,一级品种为30年、20年、10年,二级品种7年,期满后可申请延长;
(4)申报资料中,转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不一致,且不能提供相关批准证明文件的;