卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《全国土源性线虫病监测方案》（试行）的通知

为了解我国土源性线虫病疫情动态，掌握流行规律和影响因素，为制定防治对策、考核防治效果和评价卫生城市（城镇）创建工作提供科学依据，我部组织制定了《全国土源性线虫病监测方案》（试行），现予印发。
请各地严格按照本方案的要求，明确工作职责，做好各项监测工作，实施过程中如发现问题，请及时反馈我部疾病预防控制局。



二○○六年六月二十八日


附件:
全国土源性线虫病监测方案
（试行）

一、背景
土源性线虫（钩虫、蛔虫、鞭虫和蛲虫等）在我国分布广泛，感染人数众多，严重危害人民群众的身体健康，阻碍经济发展和社会进步。2005年卫生部公布的全国人体重要寄生虫病现状调查结果显示，全国土源性线虫感染率为19.56％，推算感染人数达1.29亿，表明我国土源性线虫感染率仍处于较高水平，这与我国当前构建和谐社会的要求不相适应。为及时掌握我国土源性线虫病的流行动态和流行规律，为制定土源性线虫病防治策略与措施、评价防治效果提供科学依据，有必要在全国范围内有计划、连续、系统地开展土源性线虫病监测。根据《2006-2015年全国重点寄生虫病防治规划》，特制订《全国土源性线虫病监测方案》。
二、监测目的
（一）了解土源性线虫病流行动态及影响因素，掌握流行规律，预测流行趋势。
（二）为制订防治对策和评价防治效果提供科学依据。
（三）为国家和地方卫生城市（城镇）创建工作提供相关评价依据。
三、监测病例定义
本方案的监测病例是指在人群中开展土源性线虫病原学检查时，发现钩虫、蛔虫、鞭虫和蛲虫等虫卵或虫体者即为土源性线虫病病例。
四、监测内容
（一）监测点监测
1.确定原则
（1）根据全国土源性线虫感染率分类布点；
（2）监测点人群土源性线虫感染率应相当于所在省、自治区、直辖市人群的平均感染水平；
（3）监测点所在县（市、区）具有一定的工作基础，能够主动配合并承担一定的监测任务。
2.监测点分布
按照分类布点的原则全国共设22个监测点：
（1）感染率大于20％的地区共10个点：海南、贵州、四川、广西、湖南、重庆、福建、湖北、江西、云南；
（2）感染率5％～20％的地区共7个点：安徽、广东、山东、甘肃、青海、河南、江苏；
（3）感染率小于5％的地区共5个点：黑龙江、上海、河北、山西、北京。
3.监测点的确定程序
（1）监测点应固定在一个行政村或若干自然村，总人口数一般不少于1500人，每次受检人数不少于1000人。
（2）监测点由省级疾病预防控制中心或寄生虫病防治所选择确定，并报中国疾病预防控制中心备案。
（3）监测点一经确定，原则上5年内不变动。
4.监测内容与方法
（1）人群感染情况监测
①内容：钩虫、蛔虫、鞭虫及蛲虫，检查到其它虫种一并登记。
②对象：年龄在3周岁以上的常住居民。
③方法：每年9～11月份采用改良加藤厚涂片法（一粪三检），3～12周岁儿童加做透明胶纸肛拭法检测蛲虫卵。
④指标：钩虫、蛔虫、鞭虫分别计算感染率和感染度，蛲虫计算感染率。
（2）土壤中人蛔虫卵污染情况监测
①土壤采样点：每个监测点随机抽取10户，每户采集菜园、厕所周边、庭院、厨房四类地点的土样。
②采样量：每户每类地点1份，每份30克。
③检查方法：镜检受精或未受精蛔虫卵，土壤培养法区别死活受精蛔虫卵。
④指标：分别计数人的蛔虫卵、受精蛔虫卵和培养后活受精蛔虫卵。
（3）相关因素调查
调查监测点的地理环境、气温、湿度、降雨、农作物、经济水平、卫生状况、防治措施等自然和社会因素。
（二）城市（城镇）14岁以下儿童蛔虫感染监测
拟申报国家和地方卫生城市（城镇）的地区需进行城市（城镇）14岁以下儿童蛔虫感染监测。其它地区可根据本地寄生虫病防治规划和需求，参照本方案开展监测工作。
1.样本量：总人口数在50万以上的城市，调查人数不少于1500人；总人口数在50万以下的城市，调查人数不少于1000人。
2.抽样方法：在城区和郊区各随机抽取2所学校，对14岁以下各年级学生开展蛔虫感染监测，每年级至少调查100人。
3.检查内容：蛔虫卵。
4.检查方法：采用改良加藤厚涂片法（一粪三检）检查粪便标本，观察蛔虫感染情况。
5.指标：蛔虫感染率和感染度。
五、数据收集、分析和反馈
（一）监测点数据的收集、分析和反馈
1.中国疾病预防控制中心负责建立并下发统一的监测点调查数据库软件。
2.省级疾病预防控制机构负责监测点数据的收集和录入，并于次年1月15日前将数据库与年度监测报告报中国疾病预防控制中心。
3.中国疾病预防控制中心负责对全国所有监测点数据进行汇总、分析后，于次年3月底前将监测结果反馈各省、自治区、直辖市。
（二）城市（城镇）14岁以下儿童蛔虫感染监测数据的收集
凡开展14岁以下儿童蛔虫感染监测的城市（城镇），由当地疾病预防控制机构负责收集、录入和管理监测资料，并将监测结果报当地卫生行政部门和爱卫会，作为申报国家和地方卫生城市（城镇）的评价依据。
六、质量控制
（一）培训
中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所负责对承担监测点工作任务的省级业务骨干进行培训。各省、自治区、直辖市负责本地区监测点技术培训。
（二）督导检查
中国疾病预防控制中心负责组织对监测点工作进行督导检查，检查内容包括监测工作计划的完成情况、人员培训及技术规范的落实情况等。
（三）镜检质量控制
中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所负责组织对监测点镜检结果进行复检，对每个监测点至少抽检30%的阳性片（如阳性片不足10片则全部检查），假阳性率不得超过10%；阴性片至少抽检5%，假阴性率不得超过10%。中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所应及时反馈和公布监测点镜检质控结果。
七、组织领导与职责
（一）卫生部负责全国监测工作的组织领导和监测方案的制订。省级卫生行政部门领导本辖区的监测工作，安排所需监测经费，保证监测工作顺利开展。
（二）中国疾病预防控制中心负责全国监测点工作的组织实施，并为监测点提供一定监测经费。中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所负责监测点工作的技术指导、培训、质量控制、资料汇总和反馈。
（三）监测点所在省、自治区、直辖市疾病预防控制机构承担具体监测工作任务。
（四）监测点所在市（地）、县级疾病预防控制机构负责协助开展监测工作。
各省、自治区、直辖市根据本方案，结合实际情况制定本省土源性线虫病监测实施方案。各地可参照本方案设立本地区的土源性线虫病监测点。

附表：
1、全国土源性线虫病监测点居民土源性线虫病检查登记表
2、全国土源性线虫病监测点土壤中人蛔虫卵污染情况检查登记表
3、全国土源性线虫病监测点基本情况调查表
4、城市（城镇）14岁以下儿童蛔虫感染情况检查登记表


附表1 全国土源性线虫病监测点居民土源性线虫病检查情况登记表
监测点编号□□□□□□□□ 省、自治区、直辖市 县（市） 乡（镇） 村
个案号 姓名 性别 年龄 民族 职业 文化
程度 检查前3个月内是否服用驱虫药 虫卵检查结果
蛔虫卵 鞭虫卵 钩虫卵 蛲虫卵 其它
受精 未受精










填表说明：①个案号：共4位，第1-3位为户号，第4位为成员号（1为户主）；②年龄：填周岁；③民族：填汉字简名，如白族填“白”；④职业、文化程度分类见操作手册；⑤检查前3个月内是否服用驱虫药，“1”表示服用，“0”表示未服用；⑥蛔虫、鞭虫、钩虫检查结果填写观察到的虫卵数（不乘24），受精和未受精蛔虫卵分别计数，未观察到填“0”；⑦蛲虫检查结果填“1”表示阳性，“0”表示阴性，“9”表示未检；⑧其它：如观察到其它虫卵，均列出虫卵名称，未观察到则填“0”。

检查人签字 负责人签字 调查日期 □□□□年□□月□□日


附表2 全国土源性线虫病监测点土壤中人蛔虫卵污染情况检查登记表

监测点编号□□□□□□□□ 省、自治区、直辖市 县（市） 乡（镇） 村
户号 菜园 厕所周边 庭院 厨房
未受精
蛔虫卵 受精
蛔虫卵 活受精
蛔虫卵 未受精
蛔虫卵 受精
蛔虫卵 活受精
蛔虫卵 未受精
蛔虫卵 受精
蛔虫卵 活受精
蛔虫卵 未受精
蛔虫卵 受精
蛔虫卵 活受精
蛔虫卵










说明：未受精蛔虫卵、受精蛔虫卵、活受精蛔虫卵：分别填写实际观察到的虫卵数量。

检查人签字 负责人签字 调查日期□□□□年□□月□□日


附表3 全国土源性线虫病监测点基本情况调查表
省、自治区、直辖市 县（市） 乡（镇） 村
1.监测点编号 □□□□□□□□
2.自然因素
2.1地形
沼泽=1 平原=2 山区=3 丘陵=4 洲滩=5
盆地=6 河谷=7 水网=8 其它=9
2.2经度：
2.3纬度：
2.4海拔（m）：
2.5年均气温（℃）：
2.6年降雨量（mm）：
□


□□О□□'
□□О□□'
□□□□
□□
□□□□
3.人口数
3.1总人口数
3.2常住人口数 □□□□□
□□□□□
4.总户数 □□□□
5.主要饮用水源
自来水=1 井水=2 坑塘水=3
河湖水=4 其它=5（列名）
□
6.厕所及粪便处理情况
6.1未经无害化处理的厕所数（包括露天厕所、简易厕所等）
6.2沼气池个数
6.5其它无害化处理厕所数（包括三格式、双瓮式等） □□□□
□□□□
□□□□
7.开展集体驱虫情况（免费=1 自费=2 未开展=3） □
8.人均国民生产总值（元） □□□□□
9.居民人均年纯收入（元） □□□□□
10.当地产业（工商业=1 农业=2 渔业=3
林业=4 牧业=5）
10.1主要产业
10.2次要产业

□
□

填表说明：①总人口数：指该村调查当年的户籍人口数；
②常住人口数：指实际经常居住在该村半年和半年以上的人口数；
③表中2、8、9项均填写该村所属乡（镇）的数据。

调查人签字 负责人签字 调查日期 □□□□年□□月□□日


附表4 城市（城镇）14岁以下儿童蛔虫感染情况检查登记表
省、自治区、直辖市 县（市） 学校 年级 班
个案号 姓名 性别 年龄 民族 检查前3个月内
是否服用驱虫药 虫卵检查结果
蛔虫卵 其它虫卵
受精 未受精








说明：1、此表不作为监测点资料上报。
2、填表说明：①个案号：填学号；②年龄：填周岁；③民族：填汉字简名，如白族填“白”；④检查前3个月内是否服用驱虫药，“1”表示服用，“0”表示未服用；⑤蛔虫检查结果填写观察到的虫卵数（不乘24），受精和未受精蛔虫卵分别计数，未观察到填“0”；⑥其它：如观察到其它虫卵，均列出虫卵名称，未观察到则填“0”。

检查人签字 负责人签字 调查日期 □□□□年□□月□□日



国家药监局


关于明确GSP认证有关问题的通知

药监市函[2002]65号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步推动GSP认证工作的开展，经对当前认证中存在问题的研究，现将GSP认证工作中有关问题通知如下：

一、药品检验问题
根据现行《药品管理法》的规定，取消《药品经营质量管理规范》及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。

二、申请认证的药品批发企业所属经营单位的界定
申请认证的药品批发企业，其申报资料《企业所属经营单位情况表》中填报的单位，应是企业所属不具有法人资格的药品批发和零售单位。

三、检查中有关资料的追溯期限
GSP认证现场检查中，对涉及企业经营活动的记录、凭证等有关资料的查验时限，一般从检查之日起向前追溯12个月（另有规定的除外）。

四、零售连锁企业配送业务的委托
对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。药品配送中出现的任何质量问题，双方应承担相同责任。

五、经营中曾发生假劣药品问题企业的认证申请审查
申请GSP认证的药品经营企业，应如实说明其在提出申请之日前12个月内，是否存在过经销假劣药品问题。进行初审的药品监督管理部门，应对此严格予以审查。

（一）初审部门应对有此类问题的企业进行实地检查，查清企业在经销此种药品的全过程中有无违反GSP相关规定的问题，以及企业目前相关环节实施GSP的状况。如未发现违规行为，且相关环节符合GSP要求，可将认证申请上报。如发现存在违规行为，应中止认证申请审查。该企业只能在这一问题发生时间超出12个月之后，再重新进行认证申请。

（二）是否属经销假劣药品，应以药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中得出的结论为准。

（三）对申请认证企业发生过此类问题但未说明或未如实说明的，一经发现或核实，将驳回认证申请，并在驳回认证申请后12个月内不受理其认证申请。

六、零售连锁企业分店的认证问题
零售连锁企业设立的分店，若具有企业法人资格的，应单独申请认证；若不具有企业法人资格的，应与总部一并申请认证。

七、新开办企业的申请认证问题
新开办的药品经营企业，在取得工商营业执照并正式营业的3个月以后，方可进行认证申请。

八、认证合格后跟踪检查的有关问题
认证合格的药品经营企业，如企业结构或经营规模出现以下变化，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对其组织专项检查：

（一）批发企业和零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库发生迁址。

（二）企业经营规模的扩大，导致企业类型的改变。

（三）零售连锁企业门店增加了一定数量。以认证检查时为基数，门店数30家以下的每新增加50％或30家以上的每新增加20％，应对新增门店按30％比例抽查。

九、有关报送资料式样的更改
鉴于GSP认证管理政策上作出的调整，《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》中规定报送的部分资料内容也需相应更改。请各地在今后GSP认证初审工作中，按照随本文下发的《药品经营质量管理规范认证申请表》（式样见附件1）、《企业验收、养护人员情况表》（式样见附件2）和《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》（式样见附件3）进行申报和审查，其他申报资料仍按原规定填报。


附件：1．药品经营质量管理规范认证申请书
2．企业验收养护人员情况表
3．企业经营设施、设备情况表


国家药品监督管理局市场监督司
二○○二年四月二十六日