药品行政保护条例实施细则
国家食品药品监督管理局
药品行政保护条例实施细则
国家药品监督管理局令
第25号
《药品行政保护条例实施细则》于2000年4月14日经国家药品监督管理局局务会审议通
过，现予发布。本细则自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月二十四日
药品行政保护条例实施细则
第一章 总 则
第一条
根据《药品行政保护条例》（以下简称条例）第二十二条的规定，制定本细
则。
第二条
依照条例履行药品行政保护职能的行政机关是国家药品监督管理局。
第三条
国家药品监督管理局设立药品行政保护办公室，具体承担以下职责：
（一）受理和审查药品行政保护申请、药品行政保护撤销申请、侵权处理申请；
（二）提出授权或驳回的意见；
（三）提出对药品行政保护撤销和侵权处理的意见；
（四）设立登记簿，对药品行政保护的申请、授权、驳回、撤销、终止等事项进行登记；
（五）对药品行政保护的受理、授权、驳回、撤销、终止等有关事宜进行公告；
（六）办理与药品行政保护有关的其他工作。
第四条
条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有
完全权利的人。
第五条
条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
第二章 行政保护的申请
第六条
条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未
合法地进入中国境内的药品流通市场。
第七条
条例第七条规定的代理机构是指国家药品监督管理局指定的代理机构。
第八条
药品行政保护申请书以及其他行政保护文书的格式，由国家药品监督管理局
统一制定。
第九条
条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。
第十条
申请人办理申请药品行政保护事宜时，应当委托中国的代理机构办理，并签
订委托书，写明委托权限。
代理机构递交条例第八条和本细则规定的申请文件时，应当同时递交申请人的委托书。
第十一条
一项药品行政保护申请只限于一种药品。
第十二条
条例第八条第一项规定的药品行政保护申请书，应当载明下列事项：
（一）申请人名称、地址；
（二）申请人的国籍；
（三）申请人是企业或者其他组织的，其总部所在的国家或者地区；
（四）申请行政保护的药品的名称（通用名、商品名、化学名）、化学结构式、配方、
剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介；
（五）申请人和代理机构的签名（印章）；
（六）申请文件的清单；
（七）其他需要注明的事项。
第十三条
申请文件应当整齐清晰，附图应当标准规范，不得涂改。
申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。
第十四条
申请人递交条例第八条所规定的第（二）、（三）项文件，应在其所在国办
理相应的公证、认证或证明手续。
申请人递交条例第八条所规定的第（四）项文件，应在中国的公证机构进行公证。
第十五条
申请人递交的条例第八条所规定的第（四）项文件是制造药品合同书的，
与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》；
申请人递交的是销售药品合同书的，与其签订合同的中国企业法人必须持有《药品经营企业
许可证》和《企业法人营业执照》。
申请人递交制造或者销售合同书时必须附有中国企业法人的上述证、照复印件。
第十六条
申请人提出药品行政保护申请，应当提交有关文件，有下列情形之一的，
国家药品监督管理局不予接受：
（一）未使用规定的格式或者填写不符合规定的；
（二）未按照规定提交有关文件的。
第十七条
在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回药品行政保护申请的，应当
向国家药品监督管理局提出书面申请，写明申请人的名称和药品名称。
第三章 行政保护的期限、终止、撤销和效力
第十八条
条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日，是指药品行政保护证书上
写明的日期。
第十九条
条例和本细则规定的公告事项，由国家药品监督管理局发布公告。
第二十条
在药品行政保护期内，药品独占权人应及时向国家药品监督管理局递交其
药品独占权持续有效的证明文件。
第二十一条
依照条例第十五条的规定，请求撤销药品行政保护的，应当向国家药品
监督管理局递交《撤销药品行政保护请求书》和有关证明文件一式两份。
《撤销药品行政保护请求书》应当写明下列事项：
（一）请求人的名称、地址及国籍；
（二）被请求人的名称及地址；
（三）被请求撤销的药品的名称及授权号；
（四）请求撤销的理由及证据。
一项撤销药品行政保护申请只限于一种受行政保护的药品。
第二十二条
国家药品监督管理局收到《撤销药品行政保护请求书》后，应当进行审
查。《撤销药品行政保护请求书》中未写明撤销药品行政保护所依据的事实和理由或者提出
的理由不符合条例规定的，不予受理，并书面告知申请人；《撤销药品行政保护请求书》符
合条件的，应当受理并发给受理通知书。
国家药品监督管理局应当将受理的撤销药品行政保护请求书的副本和有关证明文件的副
本送交药品独占权人，要求其在指定的期限内陈述意见。被请求人没有如期陈述意见的，不
影响国家药品监督管理局审查。
第二十三条
国家药品监督管理局对撤销药品行政保护的请求审查终结后，应当根据
情况分别作出撤销药品行政保护或者驳回撤销请求维持药品行政保护的决定，送达有关当事
人，并予以公告。
第二十四条
在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日
前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围
内继续生产、销售，但不得向第三方转让。
第四章 侵权处理
第二十五条
获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的
时效为二年，自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算。
第二十六条
药品独占权人申请制止侵权行为，应当提交《制止药品行政保护侵权行
为申请书》。
《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当写明下列事项：
（一）申请人名称、地址及国籍；
（二）被申请人名称、地址；
（三）被侵权的药品的名称及行政保护授权号；
（四）请求处理事项；
（五）侵权的事实及证据。
《制止药品行政保护侵权行为申请书》应当按照被申请人的数量备具副本。
一项制止药品行政保护侵权行为申请只限于一种药品。
第二十七条
国家药品监督管理局对符合条件的制止侵权申请，应当受理，并将《制
止药品行政保护侵权申请书》副本发送被申请人，要求其在指定期限内作出答辩。
第二十八条
国家药品监督管理局根据需要，可以召开由制止侵权行为的申请人和被
申请人参加的听证会，对侵权问题进行举证、质证和辩论。
第二十九条
国家药品监督管理局应当就被申请人的行为是否构成侵权作出认定。
被申请人的行为不构成侵权的，国家药品监督管理局应当驳回申请人的申请。
被申请人的行为构成侵权的，国家药品监督管理局应当依法制止其侵权行为。
第三十条
因药品行政保护侵权引起的经济赔偿问题，药品独占权人可以在国家药品
监督管理局作出侵权认定后，向人民法院提起赔偿诉讼。
第三十一条
在药品行政保护侵权处理过程中，被申请人或者第三人对该项药品行政
保护提出撤销申请的，国家药品监督管理局中止侵权处理程序，待撤销程序终结后，再根据
情况恢复或者终止侵权处理程序。
第五章 费 用
第三十二条
申请药品行政保护或办理其他有关事项，应当分别缴纳下列费用：
（一）申请费；
（二）审查费；
（三）年费；
（四）公告费；
（五）证书费；
（六）请求撤销费；
（七）侵权处理费；
上述各种费用缴纳标准，由国家药品监督管理局另行公布。
第三十三条
申请人应当在递交药品行政保护申请书的同时缴纳申请费；在收到受理
通知书之日起一个月内缴纳公告费和审查费；无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，其申
请被视为撤回。
第三十四条
获得药品行政保护的药品独占权人应当在药品行政保护证书颁发之日起
一个月内缴纳证书费、公告费和当年的年费；在药品行政保护有效期内，应当于每年度最初
的两个月内缴纳当年的年费。无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，视为自动放弃行政保
护。
第三十五条
请求撤销药品行政保护的，应当在递交《撤销药品行政保护请求书》的
同时缴纳请求撤销费。
第三十六条
申请制止侵权行为的独占权人应当在递交《制止药品行政保护侵权行为
申请书》的同时缴纳侵权处理费。
第三十七条
本细则第三十三条规定的各种费用由代理机构代收。
第六章 附 则
第三十八条
条例和本细则规定的各种期限除另有规定外，第一日不计算在内。
期限以年或月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月
最后一日为届满日。
期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。
第三十九条
本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第四十条
本细则自发布之日起施行。一九九二年十二月三十日原国家医药管理局发
布的《药品行政保护条例实施细则》同时废止。本细则实施前所公布的有关规定与本细则不
一致的，以本细则的规定为准。
邢台市环境噪声管理暂行办法
河北省邢台市人民政府
邢台市环境噪声管理暂行办法
邢政[1996]18号 1996年7月25日
第一章 总则
第一条 为控制环境噪声污染，创造安静适宜的城市环境，保护人体健康，依据《中华人民共和国环境噪声污染防治条例》制定邢台市环境噪声管理暂行办法（以下简称《办法》）
第二条 本《办法》所称环境噪声，是指在工业生产、建筑施工、交通运输和社会生活中所产生的影响周围生活环境的声音。
本《办法》所称噪声污染，是指排放的环境噪声超过国家制定的标准，妨碍人们工作、学习和其它正常党活动的现象。
第三条 凡在本市辖区内，向周围生活环境排放噪声的单位和个人，都必须遵守本《办法》。
第四条 市、区、县（市）人民政府的环境保护行政主管部门环境噪声污染防治实施统一管理。
各级公安部门对机动车辆和社会生活噪声污染防治实施监督管理。
第五条 环境保护行政主管部门对管辖范围内排放噪声的单位和个人，进行现场检查，被检查者必须如实反映情况，提供必要的资料。检查部门和检查人员有义务为被检查保守技术秘密和业务秘密。
第六条 任何单位和个人都有保护环境不受噪声污染和义务，有对造成环境噪声污染的单位和个人进行检举、控告的权利。
直接受到噪声污染危害的单位和个人，有权要求减轻、排除噪声污染的危害。
第二章 环境噪声标准和环境噪声监测
第七条 国家“城市区域环境噪声标准”中规定的各类区域，按照邢台市人民政府《关于调整邢台市城市区域环境噪声标准适用区域划分规定的批复》（政字[1995]38号）执行。
第八条 城市各工区域环境噪声标准按《城市区域环境噪声标准》（GB3096-93）执行。
（一）1类区：昼间：44dB(A)：夜间：45dB(A)
（二）2类区：昼间：60dB(A)：夜间：50dB(A)
（三）3类区：昼间：65dB(A)：夜间：55dB(A)
（四）4类区：昼间：70dB(A)：夜间：55dB(A)
夜间的概念：
冬季（11月15日-次年3月15日） 22：00-次日6：30
春夏科季（3月16日-11月14日） 23：00-次日6：00
第九条 市环境保护行政主管部门的监测机构，负责全市噪声声污染源的监督监测和全市噪声声污染纠纷的监测数据的技术裁定。
县（市）、区环境保护行政主管部门的监测机构为本辖区环境管理提供噪声监测数据。
第十条 凡超过环境噪声排放标准的，应当采取有效措施进行治理，并按照国家规定缴纳超标准排污费。征收的超标准排污费必须用于环境噪声污染防治。
第三章 工业噪声污染防治
第十一条 建设对环境有影响的项目，必须遵守国家有关建设项目环境保护管理的规定。
建设单位应在项目可行性研究阶段，编制建设项目环境影响报告书或填报环境影响报告表，经项目主管部门预审后，报环境保护行政主管部门审批。
建设项目投入生产或使用之前，其噪声污染防治设施必须经过原批准单位检验，检验不合格者，不得投入生产或者使用。
第十二条 企业、事业单位向周围生活环境排放噪声，应当符合国家规定的环境噪声厂界拜谢标准。
对排放噪声超过国家规定的环境噪声厂界排放标准，造成严重噪声污染的企业、事业单位，必须限期治理。
省属及省属以上的企业、事业单位的限期治理，由当地环境保护部门提请省环境保护部门报省人民政府决定。市、县或者市、县以下人民政府管辖的企业、事业单位的限期治理，由市、县人民政府的环境保护部门提出意见，报同级人民政府决定。被限期治理的企业、事业单位必须如期完成治理任务。
第十三条 向周围生活环境排放工业噪声的，必须按照国家的有关规定，向当地环境保护行政主管部门申报登记拥有的排放噪声设施、噪声污染处理设施和正常作业条件下排放噪声的噪声源种类、数量和噪声强度，并如实提供防治环境噪声污染的有关资料。
噪声源的种类、数量和排放的噪声强度有重大改变的，必须及时申报当地环境保护行政主管部门。拆除或闲置噪声污染治理设施的，应当征得当地环境保护行政主管部门的同意。
第十四条 进行产生强烈偶发性噪声活动的单位，应当在排放噪声六天前向当地环境保护行政主管部门和公安部门提出局面申请，由环境保护行政主管部门会同公安部门审查批准，经批准后方可进行。上述部门应当在接到申请后3天内作出答复，并在产生强烈偶发性噪声前向社会公告。
第四章 建筑施工噪声污染防治
第十五条 凡在本市建筑施工中使用机构、设备，其排放噪声可能超过国家规定的环境噪声施工场界拜谢标准的，必须在开工15日前向所在地环境保护行政主管部门提出申请，按规定填写出建筑施工噪声拜谢登记申报表，经批准后方可施工。
第十六条 严禁夜间在建成区内进行产生噪声污染、影响居民休息的建筑施工作业，但抢险、救灾作业除外。因生产工艺和特殊需要必须连续作业的，须经市环境保护行政主管部门批准。
第五章 交通噪声污染防治
第十七条 消防车、救护车、工程抢险车、警备车等特种车辆安装、使用警报器，必须持有公安部门核发的使用证。在执行非紧急任务时和禁止车辆使用警报器的地段，不得使用警报器。
第十八条 拖拉机、柴三马、农用车、机动平板车等车辆，未经公安部门批准，不得在划定禁止行驶的街道行驶。
第十九条 在市区内行驶的机动车辆，一律禁止使用气喇叭、怪喇叭，禁止用喇叭唤人和在市区内道路上试验喇叭。
在有禁鸣樗的地段禁止使用喇叭。
第六章 社会生活噪声污染防治
第二十条 在城区内，未经县（市）、区以上人民政府批准，禁止使用大功率的广播喇叭和广播宣传车。
第二十一条 严禁在商业活动中采用发出高大声响的方法招徕顾客。
第二十二条 学校、公园、舞厅、影剧院及其它文化娱乐场所使用的间响发出的声响，不得超过所在区域的环境噪声标准。露天卡拉OK和其他音响设备应在夜间（冬季：22：00-次日6：30；春夏秋季：23：00-次日6：00）停止营业。
第七章 罚则
第二十三条 对违反本《办法》，有下列行为之一的，环境保护行政主管部门或其他具有监督管理权的部门除责令其纠正外可以根据不同情节给予警告或者处以罚款：
（一）拒报或者谎报各级环境保护行政主管部门规定的排放噪声申报登记事项的，处以1000元罚款。
（二）未经环境保护行政主管部门同意，擅自拆除或者闲置噪声污染防治设施，排放噪声超过规定标准的，处以1000元至3000元罚款。
（三）拒绝现场检查或者在检查时弄虚作假的，处以1000元至3000元罚款；
（四）未按照国家规定缴纳排污费的责令补缴，并处以1000元至5000元的罚款；
（五）未经批准擅自施工或在禁止区域和时间内作业，排放噪声超过规定标准不听劝阻的，处以1000元至10000元罚款；
（六）违反本《办法》第二十条、第二十一条、第二十二条规定的，处以50元至200元罚款；
（七）违反本《办法》第十七条、第十八条、第十九条规定的，由交通、公安部门依照有关规定予以处罚。
第二十四条 违反本《办法》，有下列行为之一的，由环境保护行政主管部门责令其停止生产和使用，并按下列规定处以罚款：
（一）建设项目在噪声污染防治设施未建成时即投产使用的处以2000元至10000元罚款。
（二）建设项目的噪声污染防治设施未经环境保护行政主管部门验收或者验收不合格，建设项目即投产使用的，处以2000元至6000元罚款；
第二十五条 对限期治理逾期未完成治理任务的企业、事业单位，除按照国家规定加收超标准排污费外，可以根据所造成的危害后果处以10000元到20000元罚款，或者责令停业关闭。
罚款由环境保护部门决定。责令停业关闭，由做出限期治理决定的人民政府决定。
第二十六条 对违反本《办法》规定，造成噪声污染损害情节严重的，对单位处以10000元至30000元罚款，并由所在单位或者上级主管部门对直接责任人给予行政处分。环境保护行政主管部门还可视期情节对直接责任人处以50元至100元罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起15日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起15日内向人民法院起诉；当事人也可以在接到处罚通知之日起15日内直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十八条 造成环境噪声污染的单位和个人有责任排除危害，并对直接遭受危害的单位或者个人赔偿损失。
赔偿责任和赔偿金额的纠纷，可以根据当事人的请求，由环境保护行政主管部门调解；当事人对调解意见不服的，可以向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。
第八章 附则
第二十九条 本《办法》由邢台市环境保护局负责解释。
第三十条 本《办法》自公布之日起施行。