民政部


民政部办公厅关于印发《优抚医院“达标”、“创优”考评细则》和《优抚医院“达标”、“创优”考评办法》的通知
1991年7月21日，民政部

各省、自治区、直辖市民政厅(局)：
为全面加强优抚医疗事业单位建设，不断提高管理水平和效益，我部于去年十月下发了《关于开展优抚医院“达标”、“创优”活动的通知》。现将《优抚医院“达标”、“创优”考评细则》、《优抚医院“达标”、“创优”考评办法》印发你们，请按照要求，扎扎实实地开展好这项活动。

附一：优抚医院“达标”、“创优”考评细则
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项目 | 考核内容 | 应得分 | 考核方法 | 评分标准
--------|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|1．坚持全心全意为优抚对象服务， | |听取收治任务及指 |未完成收治任务并拒
|保证完成上级下达的收治疗养任 | 50 |标贯彻落实情况汇 |收优抚对象不得分，年
∧ |务。 | |报，查看入、出院登 |收治人数每降低10％
一 | | |记及医疗统计报表。 |扣5分。
∨ |----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
| | | |凡无组织保证和制度
坚 | | |查看有关制度规定 |规定，措施不具体，且
持 |2．积极改善住院优抚对象的医疗 | |和组织措施并召开 |无实效，优抚对象病员
办 |和生活条件，保证做到优抚对象病 | 50 |病员座谈会，了解对 |不满意者的酌情扣分
院 |员医疗、护理、生活服务优先。 | |单位的满意程度。 |或不给分。
宗 |----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
旨 |3．根据实际情况不断扩大服务范 | |查看院年度总结及 |
150 |围，开展医疗、疗养、康复、工娱疗 | |部分科室总结、下乡 |有条件开展而未开展
|等各项工作、并积极组织下乡巡回 | 50 |巡回医疗、家庭病床 |的，一项未做到扣5
|医疗，开办家庭病床，建立医疗网 | |记录，了解建立网点 |分。
|点 | |情况。 |
--------|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|4．坚持四项基本原则，认真贯彻党 | | |贯彻上级精神不坚决，
|的路线、方针、政策，政治上思想上 | | |改革措施不利，有明显
∧ |同党中央保持一致。搞好治理整 | 15 | |违背政策的现象。酌情
二 |顿，坚持改革开放。 | | |扣5--10分。
∨ |----------------------------------------|----------| |------------------------
|5．热爱优抚工作，事业心强，有开 | | |不安心工作，医院工作
领 |拓精神，医院工作逐年有所发展和 | 15 |听取主管领导的汇 |没有明显进步的酌情
导 |提高。 | |报查党委会、院务 |扣5--10分
班 |----------------------------------------|----------|会、院长办公会会议 |------------------------
子 |6．班子结构合理，具有医疗、行政、 | |记录。 |
建 |财务、后勤管理方面的能力，团结 | 15 |召开群众代表座谈 |团结不好扣10分。
设 |一致，配合默契，有较强的凝聚力 | |会； |
70 |和号召力 | |找班子成员谈心； |
|----------------------------------------|----------|听取主管单位领导 |------------------------
|7．深入基层，调查研究，善于听取 | |的意见。 |对群众反映比较大的
|群众的意见，不断改进工作。 | 10 | |正确意见解决不及时，
| | | |群众不满意，扣10分。
|----------------------------------------|----------| |------------------------
|8．廉洁公正，奉公守法，不以权谋 | | |领导有以权谋私行为，
|私，接受群众监督。 | 15 | |扣5--10分。
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续表
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项目 | 考核内容 | 应得分 | 考核方法 | 评分标准
--------|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|9．抓好经常性的职业道德教育，做 | | |
|到有计划、有措施、有检查。时间、 | 15 | |四落实不好扣10分。
∧ |内容、人员、效果四落实。 | | |
三 |----------------------------------------|----------| |------------------------
∨ |10．服务态度端正，做到文明行医， | | |病员申告，服务态度严
|礼貌待人，全心全意为患者服务。 | 15 |听取院领导汇报。 |重存在问题扣5--10
医 | | |查看教育计划及考 |分。
德 |----------------------------------------|----------|核记录。 |------------------------
医 |11．积极开展“岗位学雷锋，行业树 | |召开座谈会，征求职 |发现乱收费现象扣10
风 |新风”的活动，自觉抵制行业不正 | 15 |工和患者意见。 |分，发现以医谋私不得
60 |之风，严格收费标准，不以医谋私。 | | |分。
|----------------------------------------|----------| |------------------------
|12．工作人员思想稳定，有一个团 | | |有重大违法乱纪事件
|结向上的院风，无严重违法乱纪事 | 15 | |不得分。
|件。 | | |
--------|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|13．建立健全各级各类人员责任 | 16 | |
|制，做到职责分明。 | | |医疗、行政、财务、后勤
|----------------------------------------|----------| |等制度缺一项扣2分，
∧ |14．建立健全完整的医疗、行政、财 | | |考核措施缺一项扣2
四 |务、后勤管理组织及各项规章制 | 20 | |分，执行不认真扣2--
∨ |度，做到组织健全，有章可循，考核 | | |10分
|措施落实。 | | |
科 |----------------------------------------|----------| |------------------------
学 |15．医护管理。 | 276 |查看各项制度、职责 |
管 |----------------------------------------|----------|及考核措施。 |
理 |（1）严格执行医护文件书写，危、 | | |
500 |急、重症抢救，会诊查房，查对，值 | | |一项制度未落实扣2
|班，交接班，手术前讨论，疑难病例 | | |分。
|讨论，死亡病例讨论，病房管理，基 | 20 | |
|础护理，消毒隔离，医疗差错事故 | | |
|登记处理，院领导深入基层，请示 | | |
|报告等重要制度。 | | |
|----------------------------------------|----------| |------------------------
|（2）医疗护理质量（包括门（急）诊， | | |根据当地卫生行政部
|病房、护理，技科室等（均应符合当 | 150 | |门规定评分。
|地卫生行政部门的规定。 | | |
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续表
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项目 | 考核内容 | 应得分 | 考核方法 | 评分标准
--------|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|（3）完成以下主要质量控制指标： | 86 | |
|出入院诊断符合率＞＝90％ | 5 | |
|抢救成功率＞＝75％ | 6 | |
|治愈好转率＞＝80％ | 5 | |
|处方合格率＞＝95％ | 5 |根据当地卫生厅 |
|门诊病历合格率＞＝90％ | 5 |（局）规定的医疗护 |
|住院病历优良率＞＝90％ | 10 |理文书及管理标准 |
|基础护理合格率＞＝90％ | 10 |或本系统制定的标 |
|护理技术操作合格率＞＝95％ | 5 |准进行检查。抽查病 |
|五种护理表格书写合格率＞＝ | |历和护理记录各10 |
|95％ | 5 |份，查看有关材料， |
∧ |褥疮发生率为0（截瘫病人小于 | |核实各项指标。 |
四 |2％） | 5 | |
∨ |医疗事故发生率为0 | 10 | |
|无菌手术切口感染率＜1％ | 5 | |
科 |设备完好率＞＝90％ | 10 | |
学 |----------------------------------------|----------|----------------------|
管 |（4）床位使用率：荣康医院达到 | | |
理 |80％，慢性病院、精神病院达到 | 20 |看资料，实地考察 |每降低10％，扣2分。
500 |90％以上（优抚对象和社会病人合 | | |
|计）。 | | |
|----------------------------------------|----------| |
|16．人才管理： | | |
|（1）医院各类人员结构配备基本合 | | |
|理，各类专业人员形成梯队。 | | |
|（2）重视智力投资及知识更新，人 | | |
|才培养有长远规划、年度计划及业 | 12 |看资料，实地考察 |一项未做到扣3分。
|务学习的具体安排，做到计划、人 | | |
|员、经费三落实。 | | |
|（3）建立有各类专业人员的技术档 | | |
|案，有业务水平考核登记制度。 | | |
|（4）加强技术骨干的培养与引进， | | |
|形成本院的专业技术优势。 | | |
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续表
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项目 | 考核内容 | 应得分 | 考核方法 | 评分标准
--------|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|17．信息管理： | | |
|（1）设有专职或兼职信息管理人 | | |
|员，负责收集、分析、整理汇编院内 | | |
|外各类有关信息，及时传递，有条 | | |
|件的医院应积极引进微机技术，逐 | | |
|步形成信息管理网络，使医院管理 | | |
|和领导决策科学化。 | | |
|（2）有专职统计人员有健全的登 | | |
|记、收集、统计制度，统计项目齐 | | |
|全，数字准确，定期进行统计分析， | | |
∧ |按时上报。 | | |
四 |（3）病案有专人管理，建有“两帐” | | |
∨ |（疾病数量逐年统计合帐、病历借 | | |
|出逐月统计合帐），“三卡”（姓名、 | | |
科 |疾病、手术索引卡），“四簿”（分科 | | |
学 |出院病案登记簿、病历缺陷登记 | 8 |看资料，实地考察。 |一项未做到，扣2分
管 |簿、肿瘤登记簿、死亡登记簿），有 | | |
理 |严格的管理制度，病案管理逐步按 | | |
500 |国际疾病分类法实施。 | | |
|（4）有图书馆（室），有条件的院设 | | |
|资料情报室，管理人员应有一定的 | | |
|图书馆专业知识，管理有序，定时 | | |
|开放，资料利用率高。 | | |
|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|18．教学科研管理： | | |
|（1）能在本地区、本系统发挥业务 | | |
|技术中心指导作用。 | | |
|（2）能举办不同类型的学习班，讲 | 14 |看资料，实地考察。 |一项未做到扣2分。
|习班，为本系统培养各类人才。 | | |
|（3）能承担临床教学实习任务。 | | |
|（4）积极开展新技术、新业务，每年 | | |
|不少于两项。 | | |
|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|（5）定期举办学术讲座，每年召开 | | |
|一次全院性学术年会。 | | |
|（6）每年应有三篇以上学术论文在 | 10 |看资料，实地考察。 |一项未做到扣3分。有
|省级以上学术会议或刊物上发表。 | | |重大安全事故不得分。
|（7）有科研计划，每年有一项以上 | | |
|的科研项目。 | | |
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续表
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项目 | 考核内容 | 应得分 | 考核方法 | 评分标准
--------|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|19．安全管理： | | |
|（1）有健全的安全保卫组织和管理 | | |
|制度，措施落实，有考核实施奖惩 | | |
|记录。 | | |
|（2）对易发生危险的设备以及要害 | 10 |看资料，实地考察 |一项未做到，扣3分。
|部门有特殊的管理措施，消防设备 | | |有重大安全事故不得
|齐全，标志醒目，定期检查更换，使 | | |分。
|用方便。 | | |
|（3）有剧毒、麻醉，精神药物管理制 | | |
|度，并严格执行。 | | |
|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|20．物资管理：健全物资（包括房 | | |
∧ |屋、设备）管理使用制度，做到合理 | 40 |听有关方面人员的 |一项制度不健全扣5
四 |使用设备完好，保证供应，杜绝浪 | |汇报。 |分，物资保管及使用不
∨ |费，药品器材实行“金额管理，数量 | |查各项规章制度，检 |妥扣5分。
|统计，实耗实消”的办法。 | |查管理物资情况。 |
科 |----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
学 |21．财务管理：有财务机构，有严格 | | |
管 |的财务管理制度，管好用好经费， | 40 |检查财务机构和管 |机构不健全扣5分。财
理 |勤俭办院，积极创收，节约开支，开 | |理制度。 |务管理混乱扣10分。
500 |展会计达标活动。 | |抽查财务帐簿、单 |
| | |据。 |
|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|22．后勤管理：后勤保障要做到“三 | | |
|下”（下送、下收、下修），保证“三 | | |
|通”（水通、电通、气通），认真做好 | 30 |查管理制度，深入实 |三下、三通未做到扣5
|洗涤、托幼、运输、维修及物资供应 | |地察看。 |分。
|等项工作，满足日常工作和生活的 | | |其它各项保障，供应工
|需要。 | | |作做得不好扣5分。
|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|23．食堂要有专门管理机构及健全 | | |
|的规章制度，符合《食品卫生法》要 | |深入实地查看，征求 |食堂管理不善，群众有
|求，无食物中毒发生，有条件的单 | 30 |群众意见。 |意见酌情扣分。
|位，应建立营养室，配备专业人员， | | |
|开展饮食治疗。 | | |
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续表
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项目 | 考核内容 | 应得分 | 考核方法 | 评分标准
--------|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|24．有五年以上发展规划和年度工 | |查看规划及工作计 |无计划不得分，不落实
∧ |作计划，有明确的发展方向和目 | 10 |划。 |计划扣5分。
五 |标，有措施保证。 | | |
∨ |----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|25．各类医院的规模，要能适应承 | | |
规 |担任务的要求，床位不少于50张， | |查看人员编制及医 |一项不符合要求扣3
模 |人员编制基本符合民政部下发的 | 10 |务与行政人员的比 |分，达不到标准也不向
与 |荣康医院改革方案提出的床工比 | |例，并征求主管部门 |主管部门积极反映争
规 |例和医务与行政人员比例。 | |意见。 |取解决的，不得分。
划 |----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
30 |26．荣康医院以康复为主，康复医 | | |
|疗相结合，慢性病医院与精神病 | | |根据各院特点，未专门
|院，以医疗为主，医疗与康复相结 | |听取医院汇报和实 |研究制定措施的扣5
|合。各院从实际出发，引进和开展 | 10 |际考察。 |分，未形成1--2个专
|各项医疗专科技术，有1--2个专 | | |科优势的扣5分。
|科在当地具有先进的医疗水平，形 | | |
|成自己的特色和优势。 | | |
|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|27．创优医院的医疗设备与技术水 | | |根据当地卫生部门医
|平应基本符合当地卫生部门同级 | 200 |实际考察医院的设 |院有关设备与技术的
|同类医院的水平。 |（附加） |备情况及技术状况。 |规定，对照检查，按200
| | | |分评分。
--------|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
∧ |28．充同利用现有条件，挖掘内部 | 30 |实地考察向社会开 |不积极向社会开放不
六 |潜力，积极向社会开展医疗服务。 | |放情况。 |得分。
∨ |----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|29．开展适合本单位实际情况的工 | | |
向 |副业生产和其他经营创收活动，增 | 30 |查看经营创收开发 |经营创收工作开展不
社 |强自我发展能力。 | |情况及创收记录。 |好的扣5--10分。
会 |----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
开 | | | |未达到要求的不得分，
放 |30．实现小型仪器设备购置，一般 | 16 |查看维修记录，经费 |做得不好的扣5--10
80 |的设备维修由本单位自行解决。 | |开支帐。 |分。
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
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项目 | 考核内容 | 应得分 | 考核方法 | 评分标准
--------|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|31．有院容院貌发展规划和年度实 | | |无规划计划扣5分，布
|施计划，总体布局合理。 | 10 | |局不合理扣5分。
∧ |----------------------------------------|----------| |------------------------
七 |32．有爱委会组织，有卫生管理制 | | |无爱委会组织、无管理
∨ |度，重视绿化美化工作，有专人管 | 10 | |制度扣5分。绿化美化
|理。 | | |不好，无专人管理扣5
院 | | | |分。
容 |----------------------------------------|----------| |------------------------
院 |33．庭院整洁，道路平整，无卫生死 | | |道路不平整，有卫生死
貌 |角。 | 10 | |角扣5分。
50 |----------------------------------------|----------|听取院领导汇报。看 |------------------------
| | |有关材料。到实地察 |病房及办公用房安静
|34．门诊病房及办公场所安静整 | |看。 |整洁，舒适安全，缺一
|洁，物品放置有序，有防虫、灭鼠措 | 10 | |项扣3分，物品乱放扣
|施。 | | |2分，有虫鼠、痰迹每项
| | | |扣2分。
|----------------------------------------|----------| |------------------------
|35．厕所清洁卫生，污水、污物处理 | | |厕所不卫生扣3分，污
|符合环保部门要求。 | 10 | |水及污物处理不符合
| | | |要求各扣2分。
--------|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|36．党的组织机构和各项制度不健 | | |
|全，党委的核心领导作用，支部的 | 15 | |机构和制度不健全扣
∧ |战斗堡垒作用和党员的先锋模范 | | |10分，三个作用哪一个
八 |作用发挥得好。 | | |发挥不好扣5分。
∨ |----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
| | |听院领导汇报。看学 |组织学习，坚持“三会
党 |37．认真组织党员学习党的路线、 | |习计划、记录。召开 |一课”制度不好各扣5
务 |方针、政策，坚持“三会一课”制度， | 10 |座谈会，听取党员和 |分。
及 |形式多样，活动经常，效果好。 | |群众的意见。 |活动不经常扣5分，效
思 | | | |果不好扣5分。
想 |----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
政 |38．针对工休人员的思想实际，经 | | |
治 |常开展理想、道德、传统、法纪、形 | | |思想工作开展不经常，
工 |势等方面的教育。同时，要充分发 | 15 | |效果不好，各扣5--10
作 |挥优抚对象在传统教育中的作用， | | |分。
60 |并做好工休人员的思想政治工作。 | | |
|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|39．健全群团组织，加强党对群团 | | |工会、职代会、共青团
|组织的领导，充分发挥群团组织的 | 15 |查阅资料，听取汇 |哪一个组织不健全扣5
|作用，并认真搞好宣传工作，积极 | |报。 |分，哪一组织作用不好
|开展文体活动。 | | |扣5分。
|----------------------------------------|----------|----------------------|------------------------
|40．计划生育工作有组织、有措施， | 5 | |有违反计划生育者扣
|无违纪现象。 | | |1--5分。
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说明：1．本细则，按千分制评定，共计1000分，被考评单位，积分达600分为基本达标，积分达800分为达标。
2．本细则第27条，为创优单位必备条件，附加200分。凡创优单位，首先必须达标，附加的200分，独立评定必须达到60％。
3．本细则第15条第（2）项，医护质量考核，应根据当地卫生主管部门制定的具体规定和方法逐项评定，其总分按150分的比例，折算计入本细则考评总分。
4．凡在评审规定期限内偏离办院宗旨，发生重大行政、医疗或者安全等事故者，不能评为创优单位。

附二：优抚医院“达标”、“创优”考评办法
一、组织领导
开展优抚医院“达标”、“创优”活动由民政部优抚司组织领导，各地民政厅(局)负责组织具体实施。对“达标”、“创优”优抚医院的考评和审批实行分级负责。各地民政厅(局)负责对“达标”优抚医院的考评和审批，并推荐上报“创优”优抚医院。民政部优抚司负责对“创优”优抚医院的考评和审批，并以部名义给予表彰。
二、时间步骤
(一)今年七月至一九九二年七月底为准备阶段。这期间由部下发考评细则和办法，组织抓考评试点，并适时举办考评学习班，培训骨干，掌握检查方法和统一考评标准。各地组织优抚医院对照考评细则抓落实。
(二)一九九二年七月底至十月底为考评、审批和表彰阶段。由民政部优抚司和各地民政厅(局)分别组织对“达标”、“创优”优抚医院的考评的审批，民政部计划在一九九二年下半年采取适当形式对全国“创优”优抚医院进行表彰。
三、几点要求
(一)提高认识，加强领导。开展优抚医院“达标”、“创优”活动已列入《民政事业发展十年规划和“八五”计划纲要》，是一项全面加强优抚医疗事业单位建设和科学管理的重要措施。各地要加强对这项活动的领导，分工专人负责，认真组织实施，切实把这项活动深入、持久、扎实地开展起来。
(二)各优抚医院要根据考评细则的40项标准，逐条对照检查，找出薄弱环节，制定整改措施，狠抓落实，注重实效。坚决反对弄虚作假和搞形式主义的做法。
(三)各地在组织实施考评工作中，要吸收一定比例的医院管理干部和医护专业人员参加。可采取听汇报、查阅资料、现场检查、召开座谈会和民意调查等方法进行综合考评。
(四)凡目前不具备参加这项活动的优抚医院，经民政厅(局)研究确定后，上报民政部优抚司备案，另定考评办法。


【摘要】知情同意权是医患关系中最基础和最核心的权利。目前，因医师侵害患者知情同意权的医疗纠纷已开始引起我国民法理论界与司法实务界的高度关注。广泛查阅中外文献资料，并积极借鉴前人的研究成果，本文尝试从以下几个方面进行研究，以期抛砖引玉，并希望能够对指导审判实践，促进医疗行业的健康发展起到一定作用。文章共分为四个部分：第一部分首先对知情同意权发展的历史进行了梳理，知情同意权规则在美国历经雏形到基本成型的过程，发展轨迹与判例紧密相关。而立法肇始于《纽伦堡法典》，后经《赫尔辛基宣言》不段完善发展。在人权和消费者运动的推动下，美国制定完成了《患者自己决定法》。我国知情同意规则立法一直带有行政化色彩且规定各异，直至《侵权责任法》的颁布，知情同意规则才趋于统一。第二部分从契约法和侵权法两个角度探求知情同意权的学理基础。从契约法的角度观之，美国法认为基于医疗信息的高度不对等情形下缔结的合同可能显失公平以及缔约过失责任的本质乃是侵权责任，所以美国法主张以侵权法对知情同意权进行保护。德国法对医师说明义务的考量并非是以自主决定权为其基础，而是在不同的责任体系下考察医师说明义务的责任基础。从侵权法角度观之，美国侵权法下知情同意理论的发展呈现为从同意到知情同意，从故意到过失侵权两条主线。德国侵权行为法认为告知说明义务的违反，不同于医疗错误，责任基础在于医疗的侵袭行为欠缺阻却违法事由，根据其理论基础之不同，可以分为身体侵害行为说和人格权侵害说。以更好保护患者权益的角度，本文主张以侵权法保护患者的知情同意权更佳。第三部分以医师说明义务为视角诠释知情同意权，包括说明义务的主体、说明义务的对象、说明义务的形式、说明义务的标准、说明义务的免除，从另一侧面诠释了知情同意权的内涵。第四部分从损害的理论学说出发，阐述损害的涵义，在此基础上对侵害知情同意的损害及其赔偿进行阐述。本文主张损害事实说，对侵害知情同意权进行全额赔偿，不仅包括侵害自主决定权的慰藉费，还包括具有因果关系的其他损害。损害赔偿范围包括人身损害、精神损害、财产损害以及最佳治疗时机和最佳治疗方案的损害。
【英文摘要】Right to informed consent is the most basic and most central right in the doctor-patient relationship. Currently, medical disputes on informed consent have begun to rise great concern in the domain of civil law theorists and judicial practice. On the basis of widely reading of Chinese and foreign documents and learning from previous research, this paper tries to research following aspects, and wish to guide trial practice and to promote the healthy development of the medical profession. The paper is divided into four parts: Part I, firstly, we clarify the history of informed consent from basic shape to maturation in the United States, and it is showed that it is highly related to cases. The legislation of informed consent originated from the "Nuremberg Code" and subsequently "Helsinki Declaration" supplemented content of it. Owing to the promotion of human rights and the consumer movement, the United States worked out a "patient to decide law." However, in our country, rules of informed consent have been provided with the color of administration and its rules are in chaos. Until the "Tort Liability Act" was enacted, the rules tend to unity. The second part explores the theoretical basis of informed consent from the perspective of the contract law and tort law. From the perspective of contract law, American law argues that the infringement of informed consent shall be applied by tort law. German law studies the basis of informed consent in different system of obligations. From the perspective of tort law, the development of informed consent of the U.S. tort theory presented the two main lines. German tort law argues that breach of the obligation to disclose is different from medical errors, liability is based on the lack of negates subject of the illegal, according to their different theoretical basis, it can be divided into violations of body and personality rights. The third part explains the implication of informed consent from the perspective of obligation to disclose of doctor, including subject of obligation to disclose, object of obligation to disclose, form of obligation to disclose, standard of obligation to disclose, and exemption of obligation to disclose. Part IV studies damage theory and conclude the implication of damage. on the basis of damages, we describe the damage of infringement of informed consent and compensation for the damage. The paper adopts damage fact theory and shall make full compensation for infringement of informed consent, including physical damages, mental damages, damages to property and the best timing of treatment and the best treatment damages.
【关键词】契约法上的知情同意权；侵权法上的知情同意权；说明义务；损害赔偿
【英文关键词】Informed consent on contract law, Informed consent on tort law, Obligation to disclose, Damage
【写作年份】2011年


【正文】

　　一 、 知情同意权的发展过程

　　知情同意权发端于美国，通过判例逐步确立知情同意规则，而立法过程肇始于《纽伦堡法典》，判例和立法两条主线可以清晰呈现知情同意规则的形成过程。该部分以判例和立法两个角度对知情同意权进行阐释。

　　(一)知情同意权的判例发展过程

　　“知情同意”是舶来品，源自于英美法。英国关于“知情同意”的首次报道案例出现于1767年的Slater v．Baker＆Stapel-ton。在该案中，外科医生被控告未经患者同意对其进行骨折愈合。法院认为，在实施手术前取得患者的同意是“外科医生之惯例和法则（the usage and law of surgeons)”。这一事件标志着社会成员开始关注医疗合理与非合理、可接受与不可接受的界限。

　　美国关于知情同意纠纷最早的案例是1905年Mohr v．williams和1906年的Pratt v．Davis案。第一案中法官认为，被告未经患者同意的手术行为至少在技术上相当于实施了身体侵害。第二个案件中，伊利诺斯州最高法院认为，原告把她自己置于被告的照管之下，被告没有得到原告的同意或授权，不能移走她的子宫。通常情况下，如果患者智力正常，和患者讨论他的病情不会给患者带来危险的结果，并且没有紧急情况存在时，获得患者对手术的同意是必须的，否则就是对患者人身的侵犯。

　　1914年的Schloendorff v．The Society of New York Hospital案，医院未经患者的明确同意而将肿瘤切除，该案的Cardozo法官肯定了患者的“自主决定权”，认为“每一个成年的且心智健全的人均有决定如何处置其自身身体的权利；外科医生如果没有患者的同意便实施手术，则构成暴行，该医生应对其损害负责。这一原则应被坚持，除非存在患者意识不清和获取同意前有必要进行手术的紧急情形”，即使从医学观点而言系有益之治疗，患者具有保护自己身体不受侵犯之权利，侵害该权利即是对身体之侵害（暴行），因而发生损害赔偿责任。这个时期同意在形式上只要求口头即可，医生口述患者的医疗信息，患者口头答应，并没有要求书面化。

　　从英美前期发生案例可以看出：首先，知情同意权是以身体权的名义进行保护的，未获得患者同意的医疗行为视为对患者身体权的侵犯，知情同意权未获得独立的权利进行保护；其次，赋予患者知情同意权的目的不在于对患者人格、尊严或个性化权利的尊重，而是为了使患者与医生合作以达到更好的治疗效果；再次，知情同意形式上只要求口头即可，这与患者对医生的信任有关。

　　20世纪中叶的Salgo v. Leland Stanford Jr.University Board of Trustees案（1957年），首次使用了“知情同意”（informed consent）这一创新概念。该案中，一位50岁的男性患者Martin Salgo的外科医生，因怀疑患者腹部主动脉阻塞而建议使用主动脉造影技术，以确定阻塞的准确位置。检查过程中需要注射造影剂。该种检查在当地当时并没有作为一个常规检查而广泛使用。结果，因从背部向大动脉注射造影剂而导致了患者双下肢永久性瘫痪。这一不良后果，尽管被认为是一项少见的并发症，却是这一检查的固有风险。患者抱怨医生未将这一风险告诉他，医生也承认其没有向患者告知这一风险。虽然这种检查方法在当时是非常先进的，但是患者及其家属，由于医院和医生未提供任何情况说明，所以对于这一检查可能带来的风险完全出于一无所知的状态。虽然上述这一并发症出现几率非常小，但即使在当时，也不能改变其固有风险的性质，不能说医学对此处于未知状态。该案中，美国加州上诉法院Bray法官认为，如果医生未能将患者就所建议的治疗方案做出明智的同意所依赖的、必需的任何事实告知患者的话，他就违反了对患者的义务，并应承担法律责任。同时，医生必须将患者的利益置于首位，认识到患者的心理和情感状态是重要的，在某些情形下是至关重要的。在讨论风险因素时，必须运用一定的自由裁量，这一自由裁量应与做出知情同意所需事实的充分披露相一致。

　　Salgo案在美国知情同意规则的构建史上意义在于，知情同意并不是仅仅是同意，医师负有向患者说明的义务，只有在患者得到医师充分说明基础上作出的同意才是有效的同意。自此知情和同意合二为一，知情同意权向纵深发展，知情同意规则基本成型。该案判决不但为美国其他各州所接受，并“输出”到国外,使得“Informed Consent”成为一个法律上的概念。

　　(二)知情同意权的立法发展过程

　　知情同意权立法的形成，最早起源于二次世界大战后的纽伦堡审判制定的《纽伦堡法典》。大战期间各国所进行的人体实验的恶行被揭发，普通民众对医师的权威不再尊重，父权医疗观念开始瓦解。《纽伦堡法典》第一条明确揭示：“以人体为试验对象时，事先征得受试人志愿同意，乃绝对必要的条件，亦即，受试人必须具有行使同意权的法律权利，必须处在没有任何强迫、利诱、诈欺、虚伪、哄骗，或其他将来有强制、威胁意义的形式介入，而能够自由运用其选择权的情况下作决定的；尚须受试人对于所涉及的主题内容，具有充分的认识和理解，使其能做明智的抉择。”此不仅确立自我决定权的原则，且对患者尊重与人权保障之观念，立即影响欧美诸国医界。

　　自纽伦堡规则问世之后，医学伦理研究逐渐受到重视，西方医学界认为有必要制定更全面人体试验的指导准则。1953年世界医学会医疗伦理学委员会开始研究与人体试验相关的伦理问题，当时的构想是在由法官制定并作为审判用途的纽伦堡规则之外，建立一套由医师设计，用以规范医师的专业准则。1964年，世界医师会通过了《赫尔辛基宣言》，该宣言第1、2条明确揭示：世界医学会制定赫尔辛基宣言，作为医师及医学研究人员进行人体试验时的伦理指导规则。1975年第29届医师会作出了大幅修改，并将“知情同意”明确规定于宣言中。2008年10月世界医学会在韩国首尔召开第59届世界医学会，通过了赫尔辛基宣言修正案，这是该宣言自1964年制定以来第六次修订。赫尔辛基宣言不仅继承了纽伦堡规则重视人体试验受试者权益的精神，针对告知后同意原则的部分，赫尔辛基宣言更是直接采用了告知后同意的字眼，并对告知后同意的内容作了更详细的规范。

　　1972年11月17日，美国医院协会发表了《病人权利宣言》，列举了总计12条病人权利，其中的9条都涉及患者知情同意权利，对患者知情同意权利所涉及的内容作出了较为详尽的规定，包括：患者对医院和医师的情况有了解的权利，医师负有就症状、治疗方案等与患者有关的治疗信息对患者进行详细说明的义务，患者对治疗方案有选择和拒绝的权利，患者对医疗费用有审查的权利等。

　　1973年，在美国人权运动、消费者权利运动的推动下，美国医院协会通过了《患者权利法案》，承认“患者就与疾病有关的诊断、治疗、预测及危险性等信息，享有知情权，对于看护、治疗有接受权或拒绝权。在被充分告知后，有亲自判断利害得失之自我决定权。”1974年美国卫生、教育福利部以法律形式颁布了《病人权利》。1990年，美国制订完成《患者自己决定法》。

　　我国关于知情同意权的立法在《侵权责任法》之前主要包含在《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法律法规中。但由于长期以来家长式医患关系模式占主导地位，知情同意理论并未受到重视。突出的问题表现在医事立法和司法解释虽然对医疗事故和医疗事故之外的其他医疗侵权行为规定了损害赔偿，但对于侵害知情同意权损害赔偿却没有明确的规定，致使司法实践中法律适用混乱，同案不同判。2009年12月26日《侵权责任法》颁布，该法第55条明文规定，“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。《侵权责任法》的颁布无疑统一了知情同意权规则，重申了“知情同意权”是一项法定权利，在我国医疗侵权法律立法史上具有里程碑意义。

　　从东西方知情同意规则的立法史可以看出，《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》知情同意立法初衷是为了保护人体试验中受试人员的权利，并不是针对患者而言的。《赫尔辛基宣言》2008年修正中对知情同意作出详细规范，将“知情同意”明确规定于宣言中。美国在人权运动和消费者运动的推动下开始关注知情同意权并制定完成《患者自己决定法》。我国关于知情同意的立法显示出渐进式进程，起初的关于知情同意的立法体现出强烈的卫生行政管理色彩，为强化对卫生机构的管理赋予医疗机构负有说明义务，因此立法目的不是保护患者的权利，而是强化对卫生的监督管理。《侵权责任法》以权利和利益的救济为其首要功能，其颁布实施对知情同意的保护具有重大意义。

　　二 、知情同意权的学理基础

　　侵害患者的知情同意权,患者既可以选择违约诉讼也可以选择侵权诉讼，体现为请求权的竞合,其请求权基础分别为契约法和侵权法,因此知情同意权理论可以从契约法和侵权法两个角度探求学理基础。该部分试从契约和侵权两个角度以美国法和德国法为蓝本探求知情同意权的学理基础。

　　(一)契约法上的知情同意权

　　美国医师说明义务是基于患者自主决定权而发展出来的知情同意，其大多规范在侵权法中而与契约法无关。从表面上看患者与医师对治疗事项达成合意订立一个医疗契约，而契约基本精神在于意思自治、反对国家介入等也正好与尊重患者自主决定权的精神相符，以契约法来规范说明义务较之侵权法更符合对自主权的尊重。但美国未用契约法规范知情同意权理由如下：首先，在1957年以前，医疗契约常被提出作为医疗行为得到患者同意的证据。但随着医疗科技的不断进步，医患之间呈现出医疗信息高度不对称的情形，因此医患双方处于不对等的地位，以契约来规范可能会显失公平。其次，从契约法角度来看，如果患者是在信息高度不对称的情形下订立的契约，此同意不能产同意的效力，因此医疗契约并不能成立。于契约不成立的情形下医师的说明义务是先于契约而存在而非契约义务，此种义务是先契约义务。医师之告知义务是契约成立的先决条件，而非由契约而生之义务。违反先契约义务适用于缔约过失制度。缔约过失责任是一个与违约责任、侵权责任并列的民事责任形式，所保护的是缔约一方的信赖利益。缔约过失责任在性质上属于侵权责任，而不是合同法的责任，直接适用侵权法即可。

　　综上所述，基于医疗信息的高度不对等情形下缔结的合同没有达到有效的同意而无效以及缔约过失责任的本质乃是侵权责任，所以美国法主张以侵权法对知情同意权进行保护。