《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部
《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部
根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
（一）批发企业
1．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。
3．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有一名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。
4．县（区）级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
5．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
（二）零售企业
6．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。
7．经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。
8．经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
（三）质检机构人员
11．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12．地（市）级药品经营企业（含二级业务），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13．县（区）及县级以下药品经营企业有地产品（专指中药材）收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有一名药师或中药师以上技术职称的人员，及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上（含中药师）技术职称的质量检查人员；经营药品品种在一千种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上（含中药士）技术职称的质量检查人员。
15．各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
16．直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检一次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
17．企业法人代表和质检负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18．营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地（市）级、县（区）级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室（柜）和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
19．储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板（地架）上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20．药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备（衡器、量器、温度与湿度计等）应建立使用档案，并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21．建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有：品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等，以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库：
（1）未经卫生行政部门批准的药品；
（2）假冒厂牌和商标的药品；
（3）药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；
（4）药品包装不牢，标志模糊不清的药品；
（5）未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；
（6）未经所有省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22．药品经营企业所储存的原料药品，一般超过一年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
23．建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区（库）、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显：合格－绿色，待验入库－黄色，不合格药品（含退货待处理）－红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐，并有专人管理制度。
24．建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25．建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26．建立药品出库制度，做好销售记录。内容包括：品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27．发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名（包括代号）、产地（省、地、县）、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
28．销售部门调配处方，应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
29．药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录。内容包括：品名、数量、辅料名称、用量、加工方法，操作人。
30．饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做到筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
31．药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
四、药品分装
32．药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开，内包装与外包装分开，内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33．药品经营企业分装药品应至少有一名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
34．分装记录要完整、准确。内容包括：品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35．药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。
1989年7月15日
国家外汇管理局关于调整专利权许可用汇审核凭证等有关问题的通知
国家外汇管理局
国家外汇管理局关于调整专利权许可用汇审核凭证等有关问题的通知
（2002年3月27日 国家外汇管理局发布）
汇发〔2002〕34号
国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局，外汇管理部，大连、青岛、宁波、厦门、深圳市分局；各外汇指定银行：
最近，为切实保护专利权，规范交易行为，促进专利实施，国家知识产权局颁发了《专利实施许可合同备案管理办法》。因专利法及其实施细则已经修改，为加强对专利权许可用汇的管理，根据最高法院的有关司法解释及加入世贸组织的需要，经研究，对原《关于加强对引进无形资产售付汇管理有关问题的通知》(［98］汇管函字第092号)中第一项第一款专利权许可用汇的审核凭证调整如下：
原规定的审核凭证：
1、专利实施许可合同；
2、国家专利局颁发的专利实施许可合同备案《回执》；
3、国家专利局颁发的《专利广告证明》；
4、外经贸部及其分支机构颁发的《技术引进和设备进口合同注册生效证书》。
现调整为：
1、专利实施许可合同；
2、国家知识产权局颁发的《专利实施许可合同备案证明》；
3、《技术进口许可证》或《技术进口合同登记证书》；
4、《技术进口合同数据表》。
同时，将《国家知识产权局局长令》（第十八号）、《关于专利实施许可合同备案有关事项的通知》、《最高人民法院关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》转发给你们，请认真贯彻执行。
本通知自文到之日起执行，请各分局将此文及时转发给所辖分支局，外汇指定银行转发所属分支行。
附件：1、《国家知识产权局局长令》(第18号)
2、《关于专利实施许可合同备案有关事项的通知》(国知发管［2002］9号)
3、《最高人民法院关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》(法释［2001］20号)
国家知识产权局局长令
第十八号
根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》和相关法律、法规，制定《专利实施许可合同备案管理办法》，现予以公布。该办法自2002年1月1日起施行。1986年3月10日发布的《中华人民共和国专利局公告（第十二号）》同时废止。
二ＯＯ一年十二月十七日
专利实施许可合同备案管理办法
（二ＯＯ一年十二月十七日）
第一条 为切实保护专利权，规范交易行为，促进专利实施，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》和相关法律、法规，制定本办法。
第二条 国家知识产权局负责全国专利实施许可合同（包括专利申请实施许可合同，以下简称专利合同）的备案工作。经国家知识产权局授权，各省、自治区、直辖市管理专利工作的部门（以下简称地方备案部门）负责本行政区域内专利合同的备案工作。
第三条 本办法所称的让与人是指订立专利合同的专利权人或专利申请人或者其他权利人，受让人是指订立专利合同的另外一方当事人。
第四条 让与人应当是合法专利权人或专利申请人或者其他权利人。一项专利或专利申请有两个以上的共同专利权人或者专利申请人的，让与人应当为全体专利权人或专利申请人。
第五条 当事人应当自专利合同生效之日起３个月内办理备案手续。
第六条 已经备案的专利实施许可合同的受让人有证据证明他人正在实施或者即将实施侵犯其专利权的行为，如不及时制止将会使其合法权益受到难以弥补的损害的，可以向人民法院提出诉前责令被申请人停止侵犯专利权行为的申请。独占专利实施许可合同的受让人可以依法单独向人民法院提出申请；排他专利实施许可合同的受让人在专利权人不申请的情况下，可以提出申请。经过备案的专利合同的受让人对正在发生或者已经发生的专利侵权行为，也可以依照专利法第57条规定，请求地方备案管理部门处理。
第七条 当事人凭专利合同备案证明办理外汇、海关知识产权备案等相关手续。
第八条 经过备案的专利合同的许可性质、范围、时间、许可使用费的数额等，可以作为人民法院、管理专利工作的部门进行调解或确定侵权纠纷赔偿数额时的参照。
第九条 当事人应当以书面形式订立专利合同。
第十条 订立专利合同可以使用国家知识产权局监制的合同文本；采用其他合同文本的，应当符合有关法律规定。
第十一条 在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织在中国办理专利合同备案的，应当委托国家知识产权局指定的专利代理机构办理。中国单位或者个人在国内办理专利合同备案的，可以委托专利代理机构办理。
第十二条 当事人应当依据合同条款，填写专利合同备案申请表并签字盖章。
第十三条 办理专利合同备案应当提交下列文件各一式两份：
（一）备案申请表；
（二）合同副本；
（三）专利证书或者专利申请受理通知书复印件；
（四）让与人身份证明；
（五）其他文件。
第十四条 当事人提交的各种文件应当使用中文，用A4纸单面打印。提交的文件是外文的，当事人应当在指定期限内附送中文译文；期满未附送的，视为未提交。
第十五条 下列情况不予备案：
（一）专利权终止、被宣告无效，专利申请被驳回、撤回或者视为撤回的；
（二）未经共同专利权人或申请人同意，其中一方擅自与他人订立专利合同的；
（三）同一专利合同重复申请备案的；
（四）专利合同期限超过专利权有效期限的；
（五）其他不符合法律规定的。
第十六条 地方备案部门受理备案申请后，应当按照规定形式及时将备案申请表报送国家知识产权局，确认专利权、专利申请权的法律状态。
第十七条 对符合要求的专利合同备案申请，地方备案部门在7日内向当事人出具准予备案证明；不符合要求的，向当事人发出不予备案通知。
第十八条 地方备案部门在备案手续办理完毕后3日内，将其备案意见、当事人提交的申请文件等报送国家知识产权局。
第十九条 国家知识产权局设立专利合同备案数据库，管理备案数据，并提供公众查询。
第二十条 专利合同备案的有关内容由国家知识产权局在专利登记簿上登记，并在专利公报上公告以下内容：合同案号、让与人、受让人、主分类号、专利号、专利申请日、授权公告日、合同性质、备案日期、合同履行期限、合同变更等。
第二十一条 当事人提前解除专利合同的，应当在订立解除协议后10日内持协议、备案证明和其他有关文件向原备案部门办理备案注销手续。未按期办理提前解除手续的，原备案继续有效，直至原专利合同履行期限届满。
第二十二条 延长专利合同履行期限的，当事人应当在原合同履行期限届满2个月 之前，持变更协议、备案证明和其他有关文件向原备案部门办理备案变更手续。变更专利合同其他内容的，参照前款办理。
第二十三条 正在履行的专利合同发生专利权转移的，对原专利合同不发生效力。当事人另有约定的除外。
第二十四条 专利申请被批准的，当事人应当及时将专利申请实施许可合同名称及有关条款变更为专利实施许可合同。专利申请被驳回或者视为撤回的，当事人应当及时办理专利合同备案注销手续。
第二十五条 专利合同履行期间专利权被宣告无效的，当事人应当及时办理备案注销手续。宣告无效的决定对已经履行的专利合同发生的效力，参照有关法律规定。
第二十六条 提交虚假备案申请文件或者以其他手段非法取得或伪造专利合同备案证明的，地方备案部门应当依法注销其合同备案，并进行查处。
第二十七条 地方备案部门应当加强对有关人员的业务培训和考核，依法对专利许可贸易进行规范管理。
第二十八条 地方备案部门不能按照要求开展工作的，国家知识产权局将暂停直至取消其备案资格。
第二十九条 本办法所称日期以工作日为准。
第三十条 本办法由国家知识产权局负责解释。
第三十一条 本办法自2002年１月１日起施行。
关于专利实施许可合同备案有关事项的通知
国知发管字〔2002〕9号
各省、自治区、直辖市知识产权局：
根据我局第十八号局长令，《专利实施许可合同备案管理办法》（以下简称《办法》）自2002年１月１日起施行。与此同时，《专利实施许可合同备案申请表》、《专利实施许可合同备案证明》、《专利实施许可合同不予备案通知》、《专利实施许可合同备案变更申请表》、《专利实施许可合同备案注销申请表》、《专利实施许可合同备案注销通知》启用。现就专利实施许可合同备案的有关事项通知如下，请遵照执行。
一、我局协调管理司主管专利实施许可合同备案工作。
我局授权各省、自治区、直辖市管理专利工作的部门为专利实施许可合同备案部门。
二、当事人应当自合同生效之日起３个月内向合同备案部门提交备案文件，办理备案手续。
涉外专利合同按照《办法》第十一条的规定办理。
三、地方备案部门受理备案申请后，在两个工作日内通过传真或者电子邮件向我局协调管理司确认有关专利权、专利申请权的法律状态。
我局协调管理司在收到确认文件后两个工作日内，对法律状态属于《办法》第十五条情况的，以传真形式通知地方备案部门不予备案。未收到有关通知的，地方备案部门继续进行审核程序。
四、各合同备案部门按照《办法》规定对备案申请进行审核，符合要求的，在受理备案申请后７个工作日内向当事人出具准予备案证明；不符合要求的，向当事人发出不予备案通知。
五、地方备案部门在备案手续办理完毕后３日内将备案审核意见、合同副本报送我局协调管理司。
六、当事人办理合同延期、提前解除、备案注销等手续时，应填写专利实施许可合同备案变更申请表、专利实施许可合同备案注销申请表，按照《办法》有关规定办理。
地方备案部门在前款备案手续办理完毕后３个工作日内将审核意见以及当事人提交的有关文件报送我局协调管理司。
七、我局协调管理司将合同备案的有关内容通知专利局初审及流程管理部，在专利登记簿上登记，并在专利公报上公告。
八、我局协调管理司负责建立、管理专利合同管理数据库，进行相关的研究、咨询。
九、我局协调管理司负责对地方备案部门进行培训、检查、考核。
特此通知。
最高人民法院关于对诉前停止侵犯专利权行为
适用法律问题的若干规定
法释〔2001〕20号
（2001年6月5日最高人民法院审判委员会第1179次会议通过）
为切实保护专利权人和其他利害关系人的合法权益，根据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）、《中华人民共和国民事诉讼法》（以下简称民事诉讼法）的有关规定，现就有关诉前停止侵犯专利权行为适用法律若干问题规定如下：
第一条 根据专利法第六十一条的规定，专利权人或者利害关系人可以向人民法院提出诉前责令被申请人停止侵犯专利权行为的申请。
提出申请的利害关系人，包括专利实施许可合同的被许可人、专利财产权利的合法继承人等。专利实施许可合同被许可人中，独占实施许可合同的被许可人可以单独向人民法院提出申请；排他实施许可合同的被许可人在专利权人不申请的情况下，可以提出申请。
第二条 诉前责令停止侵犯专利权行为的申请，应当向有专利侵权案件管辖权的人民法院提出。
第三条 专利权人或者利害关系人向人民法院提出申请，应当递交书面申请状；申请状应当载明当事人及其基本情况、申请的具体内容、范围和理由等事项。申请的理由包括有关行为如不及时制止会使申请人合法权益受到难以弥补的损害的具体说明。
第四条 申请人提出申请时，应当提交下列证据：
（一）专利权人应当提交证明其专利权真实有效的文件，包括专利证书、权利要求书、说明书、专利年费交纳凭证。提出的申请涉及实用新型专利的，申请人应当提交国务院专利行政部门出具的检索报告。
（二）利害关系人应当提供有关专利实施许可合同及其在国务院专利行政部门备案的证明材料，未经备案的应当提交专利权人的证明，或者证明其享有权利的其他证据。
排他实施许可合同的被许可人单独提出申请的，应当提交专利权人放弃申请的证明材料。
专利财产权利的继承人应当提交已经继承或者正在继承的证据材料。
（三）提交证明被申请人正在实施或者即将实施侵犯其专利权的行为的证据，包括被控侵权产品以及专利技术与被控侵权产品技术特征对比材料等。
第五条 人民法院作出诉前停止侵犯专利权行为的裁定事项，应当限于专利权人或者利害关系人申请的范围。
第六条 申请人提出申请时应当提供担保，申请人不提供担保的，驳回申请。
当事人提供保证、抵押等形式的担保合理、有效的，人民法院应当准予。
人民法院确定担保范围时，应当考虑责令停止有关行为所涉及产品的销售收入，以及合理的仓储、保管等费用；被申请人停止有关行为可能造成的损失，以及人员工资等合理费用支出；其他因素。
第七条 在执行停止有关行为裁定过程中，被申请人可能因采取该项措施造成更大损失的，人民法院可以责令申请人追加相应的担保。申请人不追加担保的，解除有关停止措施。
第八条 停止侵犯专利权行为裁定所采取的措施，不因被申请人提出反担保而解除。
第九条 人民法院接受专利权人或者利害关系人提出责令停止侵犯专利权行为的申请后，经审查符合本规定第四条的，应当在四十八小时内作出书面裁定；裁定责令被申请人停止侵犯专利权行为的，应当立即开始执行。
人民法院在前述期限内，需要对有关事实进行核对的，可以传唤单方或双方当事人进行询问，然后再及时作出裁定。
人民法院作出诉前责令被申请人停止有关行为的裁定，应当及时通知被申请人，至迟不得超过五日。
第十条 当事人对裁定不服的，可以在收到裁定之日起十日内申请复议一次。复议期间不停止裁定的执行。第十一条 人民法院对当事人提出的复议申请应当从以下方面进行审查：
（一）被申请人正在实施或即将实施的行为是否构成侵犯专利权；
（二）不采取有关措施，是否会给申请人合法权益造成难以弥补的损害；
（三）申请人提供担保的情况；
（四）责令被申请人停止有关行为是否损害社会公共利益。
第十二条 专利权人或者利害关系人在人民法院采取停止有关行为的措施后十五日内不起诉的，人民法院解除裁定采取的措施。
第十三条 申请人不起诉或者申请错误造成被申请人损失的，被申请人可以向有管辖权的人民法院起诉请求申请人赔偿，也可以在专利权人或者利害关系人提起的专利权侵权诉讼中提出损害赔偿的请求，人民法院可以一并处理。
第十四条 停止侵犯专利权行为裁定的效力，一般应维持到终审法律文书生效时止。人民法院也可以根据案情，确定具体期限；期限届满时，根据当事人的请求仍可作出继续停止有关行为的裁定。
第十五条 被申请人违反人民法院责令停止有关行为裁定的，依照民事诉讼法第一百零二条规定处理。
第十六条 人民法院执行诉前停止侵犯专利权行为的措施时，可以根据当事人的申请，参照民事诉讼法第七十四条的规定，同时进行证据保全。
人民法院可以根据当事人的申请，依照民事诉讼法第九十二条、第九十三条的规定进行财产保全。
第十七条 专利权人或者利害关系人向人民法院提起专利侵权诉讼时，同时提出先行停止侵犯专利权行为请求的，人民法院可以先行作出载定。
第十八条 诉前停止侵犯专利权行为的案件，申请人应当按照《人民法院诉讼收费办法》及其补充规定交纳费用。