您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

时间:2024-07-09 04:15:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8310
下载地址: 点击此处下载

关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

国家药监局


关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

药监注函[2002]174号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

根据国家药品监督管理局党组对药品注册审评方式进一步改革的要求,为加强药品注册审评工作从省局到国家局的系统性、整体性,净化药品注册申报环境,我司自去年起在部分省、市进行试点,由省级药品监督管理局直接报送药品注册申报资料。在总结试点单位经验的基础上,从今年起,我司又对各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处人员进行了轮训,同时决定从2002年7月22日开始,对新药、仿制药品、药包材和进口药品分包装等药品注册申请采取全部由所在地省级药品监督管理局报送申报资料的方法,我司不再受理企业自行报送上述注册资料。

为了更好地贯彻改革精神,切实做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料工作,现就有关具体工作要求通知如下:

一、报送资料时间
由于各省、自治区、直辖市药品注册申报数量不平衡,为使我司受理工作均衡有序地进行,对京外省级药品监督管理局划分为A、B、C、D四个组,每组应在其指定报送日报送,每周一、三各指定为一个组的报送日,四个组在两周内轮流报送一次,各省局每月至少有两个报送日。每月第一次报送日如排在周一,第二次则排在隔周的周三,反之亦然(详见附件)。

如遇有节假日等原因影响受理工作,则依时间表顺序调整,并将及时在国家药品监督管理局网站上公布调整的报送时间表。对于发布已批准临床研究的新药品种公告后5日内必须备案的品种,如错过该省指定报送日,可不受时间表的限制,及时报送我司。

二、报送资料人员及职责
各省局药品注册处应选派直接从事药品注册形式审查的工作人员负责报送,要避免申报企业人员随同前来的情况。
省局报送人应熟悉所报品种情况,预先准备好品种申请表及有关表单,在报送日报送资料。对受理中遇到的问题做好沟通和记录。报送人返回后,应将所有受理品种的受理回执单、收费通知单及时交给药品注册申请单位,并将存在的问题应及时反馈。

三、做好报送资料计划并不断总结提高
根据报送时间表,各省级药品监督管理局要预先安排好省内品种的审核与报送进度,提前做好报送资料计划,合理调配报送人员。报送人员对照药品注册申报资料形式审查的有关要求,认真审查资料是否齐全、规范,尤其对各种补充申请资料存在的问题,要引起足够重视,采取相应措施,不断提高形式审查和报送资料工作水平。

四、关于发证工作
为方便药品注册申请单位,我司现已开始将各类批件和新药证书直接寄至各省级药品监督管理局药品注册处,或交由省级药品监督管理局资料报送人带回。各药品注册申请单位可到所在地省级药品监督管理局药品注册处联系领取。各省级药品监督管理局应对发证工作加强管理,建立严格的接收、发放登记制度,避免发放环节中出现差错。有关批件的审批制作进度,国家药品监督管理局网站随时提供查询服务。网址http://www.sda.gov.cn。

特此通知。


附件:省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

国家药品监督管理局药品监督司
二○○二年七月二十三日

附件:
省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

┌───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│ │星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 七月 │ │ │ │ │ 22日 │ 24日 │ 29日 │ 31日 │
│ │ │ │ │ │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 八月 │ 5 日 │ 7 日 │ 12日 │ 14日 │ 19日 │ 21 日│ 26日 │ 28日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 九月 │ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 十月 │ 7 日 │ 9 日 │ 14日 │ 16日 │ 21日 │ 23日 │ 28日 │ 30日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│十一月│ 4 日 │ 6 日 │ 11日 │ 13日 │ 18日 │ 20日 │ 25日 │ 27日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│十二月│ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
└───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┘
注:
A组:江苏省、广东省、安徽省、内蒙古区、江西省、海南省、山西省、西藏区
B组:山东省、湖南省、吉林省、湖北省、福建省、广西区、甘肃省、青海省
C组:辽宁省、上海市、黑龙江省、河北省、河南省、贵州省、宁夏区
D组:四川省、浙江省、天津市、重庆市、陕西省、云南省、新疆区


国家中医药管理局办公室关于印发《中医药科技成果登记办法》的通知

国家中医药管理局办公室


国家中医药管理局办公室关于印发《中医药科技成果登记办法》的通知


国中医药办科技发[2013]22号




各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,北京中医药大学,中国中医科学院,中国中医药科技开发交流中心
为加强中医药科技成果管理,规范中医药科技成果登记工作,加快中医药科技成果信息交流,为中医药科技成果转化和宏观科技决策服务,根据科学技术部《科技成果登记办法》,我局对1991年发布的《中医药科学技术成果登记管理办法(试行)》进行了修订,形成了《中医药科技成果登记办法》。现印发给你们,请认真组织实施。



国家中医药管理局办公室
2013年6月28日


中医药科技成果登记办法

第一章 总则


第一条 为加强中医药科技成果管理,规范中医药科技成果登记工作,促进中医药科技成果的转化与应用,为中医药宏观科技决策服务,根据科学技术部《科技成果登记办法》,制定本办法。
第二条 国家中医药管理局科技管理部门负责全国中医药科技成果登记管理工作。
各省级中医药管理部门负责本地区中医药科技成果审核和推荐工作,中国中医科学院负责本单位中医药科技成果审核和推荐工作。
第三条 国家中医药管理局科技管理部门委托中国中医药科技开发交流中心作为中医药科技成果登记机构。
第四条 由国家中医药管理局下达或组织的各类科技计划和项目(含专项)产生的中医药科技成果,应当在国家中医药管理局进行登记。
其他部门和地方政府下达或组织的各类科技计划和项目(含专项)产生的中医药科技成果可以向国家中医药管理局申请成果登记,也可以通过其他途径、按照有关规定申请成果登记,并在完成成果登记后及时向国家中医药管理局备案。科技成果不得重复登记。非财政投入产生的中医药科技成果自愿登记。
涉及国家秘密的中医药科技成果,按照国家科技保密的有关规定进行管理,不按照本办法登记。
第五条 进行登记的中医药科技成果分为基础理论成果、应用技术成果、软科学成果三类。


第二章 申请与登记


第六条 中医药科技成果登记应当同时满足下列条件:
(一)登记材料规范、完整;
(二)已有的评价结论持肯定性意见;
(三)不违背国家的法律、法规和政策。
第七条 申请中医药科技成果登记应当提交《科技成果登记表》及下列材料:
(一)基础理论成果:学术论文、学术专著、本单位学术部门的评价意见和论文发表后被引用的情况。
(二)应用技术成果:相关的评价证明(科技成果评价证书或者评价报告、鉴定证书或者鉴定报告、科技计划项目验收意见、行业准入证明、新产品证书等)和研究报告;或者知识产权证明(专利证书、植物品种权证书、软件登记证书等)和应用情况。
(三)软科学研究成果:相关的评价证明(软科学成果评审证书或验收意见,或管理部门采纳应用的证据等)和研究报告。
《科技成果登记表》采用科学技术部统一制定的格式。
第八条 中医药科技成果完成单位(人)向所在地省级中医药管理部门、中国中医科学院提交《科技成果登记表》及相关材料。省级中医药管理部门、中国中医科学院审核后,向国家中医药管理局推荐报送。
申请备案的中医药科技成果,由所在地省级中医药管理部门、中国中医科学院审核后,报送国家中医药管理局。
第九条 中医药科技成果登记机构对申请登记的中医药科技成果进行复核,对符合条件的予以登记,出具《中医药科技成果登记证书》。科技成果登记证书只作为成果被确认登记的凭证,不作为确认科技成果权属的依据。
第十条 中医药科技成果登记工作按年度进行。每年10月31日前,受理上一年度的中医药科技成果登记。10月31日后申请登记的成果,纳入下一年度管理。
第十一条 为避免成果重复登记,凡两个或两个以上完成单位(人)共同完成的科技成果,由第一完成单位(人)办理成果登记。
第十二条 中医药科技成果登记机构对已经登记的科技成果进行整理、汇编,并由国家中医药管理局科技管理部门进行网上公告。

第三章 责任与权利


第十三条 提交中医药科技成果登记申请应保证科技成果的真实性,并明确知识产权归属,凡存在争议的科技成果,在争议未解决之前,不予登记;已经登记的中医药科技成果,发现弄虚作假,剽窃、篡改或者以其他方式侵犯他人知识产权的,注销登记并通报批评。
第十四条 凡在国家中医药管理局登记或备案的中医药科技成果,可择优推荐国家科技奖励、中医药相关科技奖励以及推荐纳入国家中医药管理局中医药科技成果推广项目;并作为国家中医药管理局重点学科、重点专科、重点研究室、科研实验室等建设项目的重要考核指标。
第十五条 中医药科技成果登记机构的工作人员擅自使用、披露、转让所登记成果的核心技术,侵犯他人知识产权的,取消其承担该工作的资格,并追究相应的行政和法律责任。

第四章 附则


第十六条 本办法自公布之日起施行。1991年国家中医药管理局发布的《中医药科学技术成果登记管理办法(试行)》同时废止。






财政部、国家税务总局关于延长转制科研机构有关税收政策执行期限的通知

财政部、国家税务总局


财政部、国家税务总局关于延长转制科研机构有关税收政策执行期限的通知

2005年3月8日 财税[2005]14号

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局、地方税务局:
  为进一步促进科研机构转制改革,经国务院批准,现就转制科研机构有关税收政策问题通知如下:
  一、对经国务院批准的原国家经贸委管理的10个国家局所属242个科研机构和建设部等11个部门(单位)所属134个科研机构中转为企业的科研机构和进入企业的科研机构,从转制注册之日起5年内免征科研开发自用土地、房产的城镇土地使用税、房产税和企业所得税政策执行到期后,再延长2年期限。
  对上述转制科研院所享受的税收优惠期限,不论是从转制之日起计算,还是从转制注册之日起计算,均据实计算到期满为止。
  二、转制科研机构要将上述免税收入主要用于研发条件建设和解决历史问题。
  三、地方转制科研机构可参照执行上述优惠政策。参照执行的转制科研机构名单,由省级人民政府确定和公布。
  四、本通知自发布之日起执行,凡以前规定与本通知规定不一致的,按本通知执行。