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生物制品管理规定

时间:2024-07-24 10:31:47 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9155
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生物制品管理规定

卫生部


生物制品管理规定
卫生部


(1993年7月26日卫生部令第33号发布)


第一条 为加强生物制品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规,特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理,并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下,抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外,其它制品未经批准,不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业,需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告,经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见,报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种,需向卫生部提出申请,经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后,准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位,按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品,在自检合格后,将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订,卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品,一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发,各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品,其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题,也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法,由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品,按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购,其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品,均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品,需逐次报当地卫生行政部门初审,并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口,按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。



1993年7月26日

重庆市外商投资企业工会条例

重庆市人大


重庆市外商投资企业工会条例
重庆市人大


(重人发〔1993〕16号,1993年4月28日重庆市第十一届人大常委会第三十一次会议通过,1993年8月21日四川省第八届人大常委会第四次会议批准)

第一章 总则
第一条 为了明确本市中外合资经营企业、中外合作经营企业和外商独资经营企业(以下简称外商投资企业)工会的地位、权利和义务,发挥工会的作用,促进外商投资企业的发展。根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国工会法》、(以下简称《工会法》)和国家其它有关
法律、法规的规定,结合重庆实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于在重庆市行政区域内的外商投资企业。
第三条 外商投资企业的职工有权依照《工会法》和《中国工会章程》的规定,建立基层工会组织,独立自主地开展工会开作。
第四条 外商投资企业工会是职工自愿结合的工人阶级的群众组织,是中国工会的基层组织,具有社团法人资格,工会主席为其法定代表人。
第五条 外商投资企业工会应当依法维护国家和职工利益,尊重投资者的合法权益,支持企业搞好生产经营管理。
外商投资企业应尊重企业工会的权益,支持工会依法开展活动。

第二章 外商投资企业工会组织
第六条 外商投资企业应在企业开业1年内成立工会组织。
外商投资企业工会委员会由委员大会或者会员代表大会民主选举产生,并同时选举产生工会经费审查委员会。工会主席、副主席和经费审查委员会主任、副主任由委员会选举产生。
第七条 外商投资企业建立工会组织,必须报上一级工会批准。
工会所在的外商投资企业终止或者被撤销,该工会相应撤销。
第八条 外商投资企业中以工资收入为主要生活来源的中外职工除资方代理人外,凡承认《中国工会章程》,自愿申请加入工会组织的,经本企业工会批准,即可成为工会会员。
第九条 外商投资企业工会会员在25人以上的建立工会委员会;不足25人的,选举工会组织员1人,组织会员开展活动。
第十条 外商投资企业职工人数在300人以上的,应配备与工会工作相适应的专职工会干部。

第三章 外商投资企业工会的权利
第十一条 外商投资企业工会依法维护职工的民主权利和物质利益,保障职工的合法权益不受侵犯。
第十二条 中外合资经营企业、中外合作经营企业董事会或联合管理机构讨论企业的发展规划、生产经营活动方案等重大事项时,应当听取工会的意见。
第十三条 外商投资企业工会有权监督企业对劳动管理、劳动保护、劳动保险、女职工特殊利益保护等法律、法规的遵守和执行。
第十四条 外商投资企业在研究决定有关职工奖惩、工资制度、生活福利、劳动保护和保险等问题时,工会的代表有权列席会议。企业应当听取工会的意见,取得工会的合作。
外商投资企业工会可以对有关职工的工资、福利、安全生产以及劳动保护、劳动保险等事项提出建议,同企业方面协商处理。
第十五条 外商投资企业工会有权指导、帮助职工与企业签订劳动合同,并维护合同的执行。
第十六条 外商投资企业在劳动合同期内,因生产、经营、技术等条件发生变化需要辞退职工时,应当提前30日通知工会;企业在作出辞退、除名、开除职工的决定时,应当事先将理由通知工会,如果企业违反法律、法规和有关合同,工会有权要求重新研究处理。
当事人对企业作出的辞退、除名、开除的处理不服的,要求依照国家有关处理劳动争议的规定办理时,工会应当给予支持和帮助。
外商投资企业工会可以参与调解劳资纠纷。
第十七条 外商投资企业工会有权督促企业加强劳动保护工作,维护职工在劳动中的安全和健康;参与本企业职工因工伤亡、严重职业中毒、职业伤害事故的调查处理。
第十八条 外商投资企业工会应当监督企业执行我国现行的工时制度和休假制度。企业确实需要增加工作时间的,应征得职工同意,并以不损害职工健康为限。

第四章 外商投资企业工会的义务
第十九条 外商投资企业工会应当教育职工遵守宪法、法律、法规,遵守劳动纪律和本企业的各项规章制度。
第二十条 外商投资企业工会应当协助企业组织职工的文化学习和业务技术培训,提高职工的文化水平和业务技术素质。
第二十一条 外商投资企业工会应当支持企业的合法经营、管理,协助企业组织职工开展劳动竞赛、合理化建议、技术协作和技术革新等活动。
第二十二条 外商投资企业工会应当关心企业的精神文明建设和职工的文化生活,组织开展健康的业余文娱、体育活动。
第二十三条 外商投资企业工会应当协助企业安排和合理使用公益金,搞好职工的福利事业。
第二十四条 外商投资企业工会应当教育职工尊重投资经营者的合法权益,增进本企业中外职工的团结合作,促进生产发展。

第五章 外商投资企业工会工作的保障
第二十五条 外商投资企业工会的改组或撤销,应由工会会员按照《工会法》的规定进行。
第二十六条 外商投资企业调动或解雇担任企业工会委员职务的职工,应征求企业工会委员会的意见。
工会主席、副主席任期未满时,不得随意调动或无故解雇,因工作需要调动时,应当征得本级工会和上一级工会的同意。
专职工会主席、副主席不担任工会职务时,可回原岗位工作或由企业妥善安排。
第二十七条 外商投资企业应依法为工会办公和开展活动提供必要的设施和活动场所等物质条件。外商投资企业工会的活动,一般应在业余时间进行。如果需要占用生产时间,应当事先征得企业的同意。经企业同意参加工会活动的职工的工资、奖金及各种补贴,由企业照发。
兼职工会委员,因工会工作需占用生产时间,每人每月不超过两个工作日,并可在当年累计使用,其工资、奖金及各种补贴,由企业照发。
第二十八条 外商投资企业工会会员应按规定缴纳会费。
外商投资企业应按《工会法》的规定,每月按全部职工(含外籍员工)工资总额的2%拨交工会经费。
工会经费由本企业工会按照中华全国总工会关于经费管理的规定使用。
第二十九条 中外合资经营企业、中外合作经营企业专职工会主席待遇,可比照企业中方副总经理或副厂长的待遇执行。
外商独资企业专职工会主席待遇由上一级工会与企业商定。
第三十条 外资投资企业工会因执行本条例与企业发生争议时,由双方协商解决,协商不能解决的,由市总工会会同政府有关部门调解解决。依法属于人民法院受理范围的,可由争议一方或双方向当地人民法院起诉。

第六章 附则
第三十一条 香港、澳门、台湾同胞和华侨在本市投资兴办的企业的工会工作,除法律、法规另有规定者外,参照本条例执行。
第三十二条 本条例由重庆市人民代表大会常务委员会负责解释。
第三十三条 本条例自1993年10月1日起施行。






1993年8月21日

关于进一步开展中小学勤工俭学活动的暂行规定

山西省政府


关于进一步开展中小学勤工俭学活动的暂行规定
山西省政府



第一条 勤工俭学是以发展教育事业为宗旨的多种形式的生产经营活动和教育活动,是教育事业的重要组成部分。为了进一步促进我省中小学勒工俭学的发展,根据国务院的有关规定,制定本规定。
第二条 开展勤工俭学,当前应以校办企业(含工、农、林、牧、商、服、饮、修以及科技开发、技术咨询和实用人才培训等,下同)为主要形式。
各级教育行政部门应加强对勤工俭学的领导和管理。各级计划、经济、财政、金融、税务、工商行政管理、劳动、人事、物资等有关部门,应积极扶持校办企业的发展。
第三条 各级教育行政部门,应按照国发(1983)25号《国务院批转教育部等部门关于进一步开展勤工俭学活动的请示和通知》和国办发〔1987〕72号《国务院办公厅转发国家教育委员会关于教育部门勤工俭学管理机构有关问题请示的通知》的要求,设置勤工俭学管理机构。各地原有
的勤工俭学领导组,应予保留或恢复。
第四条 中小学校兴办各类企业,应经教育行政部门审核同意后,按规定向当地工商行政管理机关申请登记,领取营业执照。
校办企业应为事业性质,实行企业化管理,独立核算,自负盈亏。
第五条 校办企业具有生产和经营双重职能。
校办企业应当坚持改革、开放、搞活的方针,在管理体制上,逐步实行所有权和经营权的分离,推行各种形式的经济责任制;注意技术引进、技术改造和新产品开发,不断提高生产水平与经济效益,增强校办企业的竞争能力和自我发展能力。
第六条 各级人民政府及其有关部门,应把校办企业纳入地方经济发展规划,在产供销等方面予以统筹安排。校办企业生产所需的材料、设备、燃料等国家统配物资,按企业隶属关系由当地计划部门统筹解决。省根据需要可适当给予专项补助。
各厂矿企业、大专院校和科研单位,应采取扩散产品、联合经营、来科加工、建立厂外车间以及提供科技成果和科技信息等方式,帮助中小学开展勤工俭学。
工业主管部门应把所属企业扶持校办企业的工作纳入计划,并负责检查落实。
第七条 开展勤工俭学所需的资金,应主要依靠校办企业内部逐步积累解决。在办厂初期或临时发生资金周转困难时,可依照下列办法解决:
一、由教育行政部门在保证教育经费正常需要的前提下,从教育经费中统筹安排一定数量的勤工俭学周转金;
二、省、地、县财政部门,根据财力情况,每年安排一定数量的勤工俭学周转金;
三、由教育行政部门,在本系统内适当调借教育事业费作为周转金有偿使用;
四、由教育行政部门按规定提取勤工俭学统筹资金;
五、各级工商银行、农业银行每年安排一定数量贷款额度;
六、发动社会各行各业、各有关部门及热心教育事业的人士赞助;
七、经上级教育行政部门批准,部分校办企业可试行股份制。
第八条 校办企业除按原规定免征校办工业、农业的所得税和能源交通重点建设基金外,属下列情况的,在税收政策上给予优惠:
一、小学校办企业,除生产销售全国统一规定不许减免税的产品需按规定征收产品税、增值税外,对生产销售的其它产品及兴办的服务性企业,给予免征产品税、增值税、营业税二年的照顾。兴办的商业企业,需按规定征收营业税。应纳税的校办企业如确有困难的,可按税收管理体制
规定,提出申请经税务机关批准后,给予定期减免税照顾。
二、中、小学校兴办的商业、服务业等第三产业,免征所得税二年,减免税部分应主要用于教育事业发展。
三、中、小学的校办企业与外单位联合兴办企业的征税等其它税收问题一律按国务院国发〔1989〕9号文件规定执行。
四、校办集体企业,如承包或出租给外单位或个人经营的,由承包一方按规定纳税。
第九条 各级教育行政部门,应把勤工俭学基地建设作为学校建设的一项重要内容,纳入学校建设总体规划,统筹安排。
在农村经学校申请,当地人民政府可根据实际情况,划拨一部分土地(包括山林、水搪、牧场等),作为学校生产经营基地和学生劳动基地,归学校长期使用。
各地还应积极创造条件,扩大现有校办企业的规模,使之逐步适应劳动技术教育和职业技术培训的要求。对于有较好经济效益,但不宜学生参加劳动的企业或项目,可以开辟新的,以老养新。
教育行政部门应积极扶持校办企业的扩建、改建工作,并统一列入学校的基建、维修计划。
第十条 校办企业的利润,可按规定先抵补上年亏损和按规定用贷款项目新增利润归还贷款后,交纳所得税,税后利润按下列规定比例进行调整:
一、校办工厂:
1、上缴学校 40%
2、公积金 40%
3、公益金 10%
4、企业基金 5%
5、统筹基金 5%
二、校办农业(包括商、服、饮各业):
1、上缴学校 60%
2、公积金 25%
3、公益金 10%
4、企业基金 3%
5、统筹基金 2%

新办企业可免缴统筹基金一年。
第十一条 校办企业上缴学校的资金,应由上级教育行政部门核定,一次或数次拨给学校使用。主要用于学校改善办学条件和教职员工福利待遇,其开支比例可按六四分成。校办企业,完成上缴学校资金后,有权拒绝学校摊派的费用。学校的一切合理开支,也不得在校办企业摊销。
统筹基金应遵循逐级上缴的原则,校办企业应于年末上缴给所属教育行政部门的勤工俭学的管理机构;各地、市、县(区)应将所收取的统筹基金的百分之二十上缴上级勤工俭学管理机构统一使用。
各级教育行政部门提取的统筹基金,主要用于扶持校办企业发展生产、技术开发、技术改造。其中,可提取百分之二十至百分之二十五,作为勤工俭学的业务活动基金和对勤工俭学管理人员(包括校、厂长)及有功人员的奖励基金。
第十二条 校办企业可根据需要从社会企事业单位、大专院校、科研院所招聘各种专(兼)职技术人员,其报酬由双方单位协商确定。
对学校教职工参与校办企业经营活动和生产技术开发,并取得经济效益的,可按取得经济效益的多少给予合理的补贴和奖励。对为校办企业承揽任务、采购原材料、推销产品、传播技术信息等的教职工,允许企业给予适当补助和奖励。
第十三条 各级劳动人事部门和教育行政部门要核定适当的事业编制,用于勤工俭学。
学校派到校办企业的教职工,仍属学校事业编制。
校办企业的其它各类专业技术人员,应评聘相应的专业技术职务。
第十四条 对从事勤工俭学有突出贡献的单位和个人,应予表彰和奖励。
受到国家、省、地(市)、县(市、区)教育行政部门表彰的勤工俭学先进个人,享受同级教育行政部门表彰的优秀教师等待遇。
第十五条 校办企业职工的劳动福利及粮食补贴标准等,可根据企业生产经营情况,并参照同行业、同工种的标准执行,由当地有关部门解决。
学校派到校办企业的教职工,在企业工作期间,其各种劳保、奖金及福利待遇可按国家和地方同类企业的有关规定执行。
各级教育行政部门应加强对校办企业职工的思想政治教育和专业技术培训,结合本地区的具体情况,举办各种形式的培训班,有计划地培训校办企业工人、技术人员、财会人员和经济管理人员,并应建立相应的考核、奖惩制度。
各有关部门要对培训工作给予指导和帮助。
第十六条 校办企业经有关部门批准,可招聘合同工和临时工。
在分配大中专毕业生、录用职业中学毕业生时,应适当照顾校办企业生产发展基地建设的需要。
第十七条 本规定由山西省教育委员会负责解释。
第十八条 本规定自发布之日起施行。



1989年6月27日