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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

时间:2024-07-03 12:10:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9326
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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》,特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品,在产品准产或换证注册前,同系列多个型号(规格)产品同时进行第三方检验时,根据本办法可豁免部分型号(规格)的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验:
1.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品为已取得产品注册证号的产品,所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验;
2.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品为同一系列产品,执行同一系列产品标准;
3.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异;如是电气产品,在电气安全方面属于同一安全分类,主要安全性能要求一致(如接地电阻、漏电流、电介质强度等);
4.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品已按注册产品标准要求进行周期检验(如有)。

第四条 在申请豁免环境试验时,申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件:
1.豁免环境试验申请报告:写明申请豁免的产品型号(规格)、申请豁免的理由(应符合本规定第二条、第三条的要求)、申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品有何不同(建议列表)、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2.经复核的注册产品标准(如与原注册产品标准不同)、修标单(如有)。
3.所有准备进行检验的各型号(规格)5寸以上(含5寸)产品彩色照片。
4.所有准备进行检验的各型号(规格)产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5.各型号产品上次试产(准产)注册型式试验报告及各周期检测报告(如应有)。
6.已注册产品(试产或准产)的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行:
1.企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2.北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定,对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(见附件),并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3.北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后,将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内,将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4.经北京市药品监督管理局同意,申办企业方可豁免环境试验。
5.申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外,还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(原件),作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》(京药管械[2001]1号)作废。


附件:《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件:
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号(规格)产品本次进行全性能试验:
下列型号(规格)产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验: 日期:
北京市医疗器械产品质量    监督检验站    年  月  日 北京市药品监督管理局      医疗器械处      年  月  日

注:本表一式三份,一份交检测站,一份产品注册时报医疗器械处,一份企业留存。


中国证券监督管理委员会关于进一步做好停止钢材、食糖、煤炭期货交易善后工作的通知

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会关于进一步做好停止钢材、食糖、煤炭期货交易善后工作的通知
中国证券监督管理委员会



各省、自治区、直辖市和计划单列市期货监管部门:
国务院办公厅〔1994〕52号文件于1994年4月6日发布以后,各地积极贯彻落实,工作进展顺利,现在已到最后平仓或交割阶段。为了保证钢材、食糖、煤炭期货交易停止工作的平稳过渡和顺利结束,各地期货监管部门应进一步做好以下几项工作:
一、坚决贯彻国办52号文件精神,监督检查本地期货交易所的具体落实情况,严格做到10月份以后一律不得再进行钢材、食糖、煤炭的期货交易。
二、密切注视最后一段时期钢材、食糖期货交易和交割情况,避免发生纠纷,确保钢材、食糖、煤炭期货交易停止工作的圆满完成。
三、严禁借用钢材、食糖远期合同之名,继续进行钢材、食糖标准化期货合约交易;严禁非法倒卖远期合同,转手抬价。
四、在这项工作结束后,于11月10日之前,把停止钢材、食糖、煤炭期货交易工作的落实情况书面报告中国证监会。



1994年9月12日

平顶山市土地复垦管理规定

河南省平顶山市人民政府办公室


平顶山市人民政府关于印发《平顶山市土地复垦管理规定》的通知
2003-1-27 平政〔2003〕8号



各县、区、市人民政府,市人民政府各部门,重点企业:
现将《平顶山市土地复垦管理规定》印发给你们,望认真遵照执行。
二OO三年一月二十七日

平顶山市土地复垦管理规定
第一条 为加强土地复垦管理工作,合理利用土地,改善生态环境,实现我市土地资源可持 续利用,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国矿产资源法》、国务院《土地复垦规定》(以下简称《规定》)、《河南省土地复垦规定实施办法》(以下简称《办法》)及有关法律、法规,结合我市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称土地复垦是指对在生产建设过程中因挖损、塌陷、压占等造成破坏的土地,采取有效整治措施,使其达到可供利用状态或恢复生态原貌的活动。
第三条 本规定适用于我市行政区域内从事生产建设活动而造成土地破坏的单位和个人。
第四条 凡属下列土地均应进行复垦:
(一)因挖沙、取土、采矿、采石等生产建设活动损坏的土地;
(二)因地下采掘、采空引起地表塌陷的土地;
(三)排放废弃物和废弃建筑物、城市垃圾压占的土地;
(四)废弃的水利工程用地、铁路用地、公路用地、煤矿用地;
(五)工业排污污染的土地;
(六)其他人为因素造成破坏的土地。
第五条 市国土资源行政主管部门负责全市土地开发复垦的统一管理、监督 检查工作。各县(市)、石龙区人民政府国土资源管理部门负责本行政区域内土地复垦的统一管理和监督检查。
市土地开发复垦管理处受市国土资源管理部门委托,负责市区土地开发复垦管理工作,指导 县(市)、石龙区的土地开发复垦业务。其具体职责:
(一)编制本行政区域内的土地复垦规划、年度计划并组织实施;
(二)受市国土资源行政主管部门委托,审批建设项目中复垦设计方案和复垦可行性研究报告 ,并监督实施;
(三)对本行政区域内需要复垦的土地进行调查登记;
(四)对造成破坏的土地进行鉴定;
(五)对需要复垦的土地组织统一复垦;
(六)会同有关部门对复垦后的土地进行检查验收;
(七)负责土地复垦费的征收和管理。
各级计划管理部门负责土地复垦的综合协调工作,各有关行业管理部门负责本行业土地复垦 规划的制定与协调。
第六条 复垦后的土地达到复垦标准,并经国土资源管理部门会同有关行业 管理部门验收合格后,方可交付使用。
复垦标准由国土资源管理部门会同有关行业管理部门确定。
第七条 各单位制定的土地复垦规划,应与土地利用总体规划相协调;在城市规模区域内,土地复垦规划应与城市规划相协调,复垦后的土地利用要符合城市规划。
第八条 有复垦任务的新建、扩建生产建设项目,其可行性研究报告和设计任务书,应包括土地复垦的内容;设计文件应有土地复垦的规划及实施方案等。否则,国土资源行政主管部 门在审批建设用地时不予审批。
申请办理采矿许可证的单位和个人,必须持有当地国土资源行政管理部门批准的生产建设单位制定的土地复垦规划及实施方案。
第九条 实施土地复垦工程,必须经国土资源管理部门批准。土地复垦可采取下列方式:
(一)由造成土地破坏的单位和个人自行复垦;
(二)由具有相应资质和能力的土地开发复垦单位承担复垦;
(三)由造成土地破坏的单位和个人缴纳土地复垦费,县级以上人民政府国土资源管理部门组织复垦。
第十条 市辖区内下列单位和个人应按规定缴纳土地复垦费,由市土地开发复垦管理处统一组织复垦:
(一)乡镇及私营煤矿、砖瓦场、粘土矿、金属矿、非金属矿等;
(二)因粉煤灰排放、废弃建筑物、垃圾等造成土地压占的;
(三)其他不具备自行复垦条件须统一组织复垦的。
第十一条 具有土地复垦任务的单位和个人,必须向当地县级以上国土资源 行政主管部门申请立项,并提交规划及实施方案,复垦任务较大的大中型企业,必须制订土地复垦年度计划 及实施方案,经国土资源行政管理部门审查批准后方可进行。实施方案应包括以下内容:
(一)复垦土地的权属、位置、类型、面积;
(二)土地复垦工艺、方式、措施;
(三)土地复垦工程所需资金预算、资金来源及落实情况;
(四)实施土地复垦的时间、技术标准和完成期限;
(五)复垦土地的利用方向;
(六)其它有关图纸、资料等。
第十二条 复垦费按下列计量单位征收:
(一)因地下采煤等矿产开采的以吨为单位;
(二)因排放粉煤灰、煤矸石、选矿尾砂、冶炼矿渣等压占土地的以平方米为单位;
(三)废弃建筑物、城市垃圾压占土地的以平方米为单位;
(四)废弃的水利工程用地和铁路、公路用地以及停办和迁移的企业用地以平方米为单位;
(五)因生产建设造成土地破坏的,根据土地破坏的类型和程度以平方米为单位;
(六)挖沙、取土、采石以立方米为单位。
具体收费标准由市物价部门制定,对无法确定工程量的项目按工程实际投资收取。
市辖区土地复垦费由市土地开发复垦管理处统一征收后上缴市财政,专项用于土地复垦。各县(市)、石龙区土地复垦费由当地国土资源主管部门征收。
第十三条 应缴纳土地复垦费的单位或个人,凭县级以上人民政府国土资源 管理部门缴纳的土地复垦费通知书,在规定的期限内缴纳。
第十四条 土地复垦费主要用于以下范围:
(一)土地复垦及土地开发整理工程投资及土壤的改良、培肥;
(二)土地复垦规划的编制、论证、调研、测绘、科学实验、检查验收等项开支;
(三)奖励土地复垦先进单位和个人。
第十五条 生产建设单位压占集体所有的土地,压占后能够恢复原用途的,可以不实行征用 ,但应依法办理临时用地手续,并负责赔偿压占期间给土地所有者或使用者造成的经济损失 。
第十六条 任何单位和个人对土地造成破坏的,除负责土地复垦外,还应向遭受损失的单位或个人支付土地损失补偿费。
土地补偿费的标准,依照《规定》第十四条第二款规定办理。地面附着物的损失补偿标准,依照有关规定办理。
第十七条 复垦后的土地用于农业生产的,可按照国家有关规定减免农业税;复垦后的土地用于建设的,可按照国家有关规定给予优惠。
第十八条 复垦后的集体土地应归还原土地所有者或使用者。原集体所有土地依附的农业人口全部转为非农业人口的,复垦后的土地归国家所有。
第十九条 复垦后的土地由承担任务的单位或个人提出书面验收申请,经土地复垦设计方案的原批准机关组织验收合格后方可使用。
第二十条 复垦后的土地需要确定使用权的,必须经国土资源管理部门审核,按审核权限报人民政府批准,颁发土地使用证,取得土地使用权。
经复垦后的土地使用权依法变更的,必须按照国家有关规定办理变更登记手续。
第二十一条 对土地复垦工作中做出显著成绩的单位或个人,各级人民政府或国土资源管理部门给予表彰或奖励。
第二十二条 对违反本规定不履行土地复垦义务,又不按规定缴纳土地复垦费的单位或个人,国土资源管理部门责令限期改正;逾期不改正的,视情节轻重,可处以应缴纳复垦费2倍以下的罚款。
第二十三条 有复垦任务的大中型企业不按本规定上报年度复垦规划及实施方案的,由国土资源行政主管部门按规定责令缴纳土地复垦费。
第二十四条 复垦后的土地未达到规定标准的,责令限期改正;逾期不改正的,按本规定第二十二条处理。
第二十五条 当事人对国土资源管理部门作出的行政行为不服的,可以在接到通知书之日起 60日内,向作出具体行政行为机关的上一级机关申请复议,也可以直接向人民法院起诉。当 事人期满不申请复议,也不向人民法院起诉,而又不履行的,由作出具体行政行为的机关申 请人民法院强制执行。
第二十六条 负责土地开发复垦管理工作的国家工作人员玩忽职守、徇私舞弊,由其所 在的单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十七条 负责土地开发复垦管理工作人员必须持证上岗,亮证执法,按照法律、法规规定执法;征收与罚没款要使用财政部门统一印制的票据。
第二十八条 本规定由市国土资源管理局负责解释。
第二十九条 本规定自下发之日起施行。