国家药监局


关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知（2000-6-12）


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：

药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理，确保药品质
量，保障人民群众用药安全有效、方便及时，是维护人民身体健康，保持社会稳定，促进我
国医药事业健康发展的一项重要工作。

为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加
强药品管理工作的紧急通知》（国发［1994］53号），国务院办公厅于1996年4月16日发
出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办
发［1996］14号），以上两个《通知》对加强药品监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序
提出了具体要求，对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。

卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发［1994］53号和国办
发［1996］14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995
年12月1日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业
主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后，加大了药品监督管理工作的力
度，于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），
规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂
缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》
有关问题的通知”（国药管市［1999］15号），明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医
疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。

各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定，严格对药品
生产
经营企业实施监督管理，对现有药品生产经营企业进行清理整顿，药品生产经营管理
水平有了提高，药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行
审批和管理，遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头，药品生产经营秩序有所好转，
取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业
的现象，不按规定的立项条件和程序进行审批，甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新
开办药品生产经营企业，造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高，
浪费国家有限的财力和资源，不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此，我局对开
办药品生产、经营企业的有关规定重申如下：

一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述，以国家整体
利益为重，站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度，充分认识加强药品监督管理工作，
整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性，切实履行人民赋予的职责，认真贯彻实施“关
于城镇医药卫生体制改革的指导意见”（国办发［2000］16号），严格药品监督管理工作。
在工作中，一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性，要严格按照有关规定开展工作。
对不按工作程序、规定和要求，擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门，一经发现将
立即予以纠正、通报处理，并追究有关人员和领导者的责任。

二、严格药品生产企业准入条件，强化对药品生产企业的监督管理

（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规
定》（国药管安［1999］5号），对新开办药品生产企业立项资料进行初审，并按程序报我局
审批。

（二）凡不具有国内未生产的二类以上新药（中药两个三类），不得受理立项申请。作
为开办药品生产企业立项依据的新药，其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》（国
家药品监督管理局4号令）。对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准
文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件
的依据。

（三）为了加快实施GMP的步伐，药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项，由
所在地的省级药品监督管理局审批。各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工
作，不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来，成为独立的药品生产企业。
新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合GMP要求，并经认
证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。

（四）各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责，加大对无《药品生产企业
许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度，严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的
药品品种。各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。

三、严格开办药品经营企业审批规定，加大对药品经营企业治理整顿力度

(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发［2000］16号文件和我
局国药管市［1999］15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国
药管办［1999］242号，以下称“通知”)要求，暂停新开办药品批发、零售经营企业的审
批发证工作。凡在1999年3月以后，擅自批准设立药品经营企业的，要坚决予以纠正。

(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换
证工作，强化药品经营企业法制意识、质量意识，规范企业经营行为，加大依法监管力度，
整顿药品流通秩序，认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行)，确保人民用药的安全有效。
要严格按照“通知”要求，对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”
规定的标准和条件的企业，一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和
《药品经营企业许可证》换证的准备工作，对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自
审批的药品生产、经营企业进行清查，并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。


国家药品监督管理局
二○○○年六月十二日











澳门


第110/99/M号法令
十二月十三日

行政诉讼法典


现对《行政诉讼法典》作出之核准，标志着澳门行政法之发展进入一个新里程，这是基于以下三个原因所致。
首先，因为终于为涉及这方面事宜之现行法例以往所处之混乱状况划上了句号；由于以往之混乱状况，使法律工作者极难绝对肯定地知道，在行政上之司法争讼方面有哪些法规确实仍然生效。
其次，因为这样可使现核准之法典内之规定，与最近修改之《行政程序法典》内之规定连贯一致并互相协调，从而使法律工作者及私人能对现行行政法律体系有一系统及全面之理解。
最后，因为现核准之法典系以现有之给予足够保障之前提作为基础，并将该等前提扩展至被认为在行政当局与私人间之法律关系之现状方面所容许之最大限度，且在维护私人面对行政当局时之权利、自由及保障之需要，与行政当局谋求公共利益之必要性两者间，寻求极难达致之平衡。
基于此；
经听取澳门律师公会之意见后；
经听取咨询会意见后；
总督根据《澳门组织章程》第十三条第一款之规定，命令制定在澳门地区具有法律效力之条文如下：
第一条
（核准）
核准附于本法规公布之《行政诉讼法典》，此法典为本法规之组成部分。
第二条
（对规范之上诉）
在本法规开始生效之日仍待决之对规章性规范之上诉程序及请求宣告该等规范违法之程序，转换为对规范提出争议之诉讼程序，而无需经任何手续。
第三条
（对市政机关制定之规范之争议）
现核准之法典第九十条第二款第二部分之规定，适用于要求宣告市政机关在本法规开始生效前制定之规范违法之请求。
第四条
（修改第28/91/M号法令）
四月二十二日第28/91/M号法令第四条及第六条之条文修改如下：
第四条
（过错之认定）
一、机关据位人或行政人员之过错，须按《民法典》第四百八十条之规定予以认定。
二、如有多名责任人，则适用《民法典》第四百九十条之规定。
第六条
（损害赔偿请求权之时效）
一、公共实体、其机关据位人及行政人员因其公共管理行为造成损失而须承担非合同民事责任时，因此产生之损害赔偿请求权，包括求偿权，系按《民法典》第四百九十一条之规定完成时效。
二、损害赔偿请求权系因受司法上诉所针对之行为而产生时，如按第一款之规定，该权利之时效应于就该司法上诉所作之裁判确定后满六个月之前完成，则有关时效必须待该裁判确定六个月后方完成。
第五条
（以合议庭裁判互相对立为依据而对司法裁判提起之上诉）
一、现核准之法典第九章第三节之规定，须按照与该等规定同时生效之关于司法体系组织之法律对该等规定倘作之修改，予以适用。
二、为着以合议庭裁判互相对立为依据而对司法裁判提起上诉之效力，高等法院所作之裁判等同于终审法院及中级法院之裁判。
第六条
（修改第29/96/M号法令）
一、六月十一日第29/96/M号法令第二章及第三章分别改为第三章及第四章。
二、在六月十一日第29/96/M号法令中增加第二章，其由第三十九-A条、第三十九-B条及第三十九-C条组成，内容如下：
第二章
行政上之司法争讼范畴内之自愿仲裁
第三十九-A条
（范围）
在行政上之司法争讼范畴内，得以仲裁方式审判涉及下列内容之问题：
a）行政合同；
b）行政当局、其机关据位人、公务员或服务人员因其公共管理行为造成之损失之责任，包括实现求偿权；
c）具财产内容之权利或受法律保护之利益，尤其是应以税捐名义以外之其它名义支付之金额。
第三十九-B条
（仲裁庭之组成及运作）
一、仲裁庭系依据经作出必要配合之上一章之规定组成及运作。
二、上一章之规定中提及任何初级法院及民事诉讼法时，均视为分别指行政法院及行政诉讼法。
第三十九-C条
（建议作出、接受及签订仲裁协议以及指定仲裁员之权限）
一、如总督欲以仲裁方式审判本地区现为或将为一方当事人之争议，应建议私人接受有关仲裁协议。
二、如私人欲依据上款规定以仲裁方式审判争议，应建议总督接受有关仲裁协议。
三、本地区对仲裁协议之接受或拒绝，系由总督在六十日期间内以批示作出。
四、在上款所指期间内未作出上述批示，即视为拒绝仲裁协议。
五、如接受仲裁协议，则总督有权限签订仲裁协议及指定本地区有权指定之仲裁员。
六、如其它公法人现为或将为争议中之一方当事人，则有关执行机关或等同机关之主席有以上各款所指权限。
三、六月十一日第29/96/M号法令第四十条之规定修改如下：
第四十条
（制度）
一、
二、如无此等规范，则遵守以上各章适用部分之规定。
第七条
（终止生效）
与现核准之法典所载规定相抵触之经明示或默示在澳门生效之规定，在澳门终止生效，尤其：
a）一九四零年十二月三十一日第31095号法令核准之《行政法典》第四部分；
b）一九五六年九月八日第40768号法令核准之《最高行政法院组织法》；
c）一九五七年八月二十日第41234号命令核准之《最高行政法院规章》；
d）公布于一九八六年十二月二十九日第五十二期《澳门政府公报》之五月三十一日第227/77号法令第四条；
e）公布于一九八六年十二月二十九日第五十二期《澳门政府公报》之六月十七日第256-A/77号法令；
f）公布于一九八四年六月九日第二十四期《澳门政府公报》之四月二十七日第129/84号法令；
g）七月十六日第267/85号法令所核准之《行政法院诉讼法》；该法令系藉八月七日第220/86号法令命令在澳门适用，并公布于一九八六年十二月二十九日第五十二期《澳门政府公报》；
h）三月二日第17/92/M号法令第十三条第二款及第二十四条e项；
i）十月十一日第57/99/M号法令第二条；
j）《行政程序法典》第一百七十四条第二款。
第八条
（对终止生效之规定之援用）
任何规范性行为援用因上条规定而终止生效之规定时，视为援用现核准之法典之相应规定。
第九条
（开始生效及适用）
一、本法规及由其核准之法典，自终审法院开始运作之日起开始生效。
二、《行政诉讼法典》仅适用于在其开始生效后提起之诉讼程序，但不影响第二条及第五条第二款之规定之适用。
三、在本法典开始生效之日仍待决之诉讼程序，继续受现被废止之法例所规范，直至使该等诉讼程序终结之裁判确定时为止。
一九九九年十二月十日核准
命令公布
总督
韦奇立