国家食品药品监督管理局


关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知


国药管安[2000]621号

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作，我局分别于1999年6月20日和2000
年4月29日印发了“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”（国药管办［1999］169
号）和“关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”（国药管安［2000］175号），
对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。各级药品监督管理部门在当地政府的
领导下，积极努力，克服重重困难，有条不紊地开展换证工作，已取得了阶段性成果。现就
当前《药品生产企业许可证》换证工作中有关规定予以重申，并就有关问题通知如下：

　　一、按照我局规定：到2000年年底，粉针剂、大容量注射剂的生产必须符合GMP要求，
取得“药品GMP证书”。为此，各有关部门做了大量的工作，我局安全监管司为抓好此项工
作，于2000年7、8月间分四片召开了“关于落实粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划
会议”，各级药品监督管理部门和药品GMP检查员认真负责、积极配合，已对纳入2000年GMP
认证工作计划的药品生产企业进行了认证检查，基本完成了2000年的认证检查工作。请各
省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定，对于在2000年年底前尚未取得粉针
剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业（生产车间、生产线），责令并督察其
自2001年1月1日起，停止生产该剂型的药品。在换发《药品生产企业许可证》时，不予
核准该剂型的生产。对于在2001年1月1日前已经生产的合格药品，在其有效期内可继续
销售、使用。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强监督检查力度，一经发现违规现
象，立即严肃查处。

由于“药品GMP 证书”的审核、批准按程序进行，需要一定时间，对于在2000年年
底前不能及时取得该证书但已经通过GMP认证现场检查的该剂型药品生产企业，请各省、
自治区、直辖市药品监督管理局视其为通过GMP认证企业，予以核准该剂型生产。

　　对于2000年年底未取得粉针剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业，
在其该剂型药品批准文号有效期间内通过GMP认证，经所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局核准后，可恢复生产。该类企业在粉针剂或大容量注射剂停产改造期间，可委托具
备条件的药品生产企业代加工，其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品
监督管理局按照我局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》（国药管办［1999］300
号）的相关要求审批，并报我局备案。

　　二、对属于粉针剂的疫苗产品和不属于粉针剂或大容量注射剂的基因工程药品生产企
业，在2000年底未取得该类别“药品GMP证书”，仍可继续生产。

　　基因工程药品中其它剂型GMP认证时限按我局监督实施GMP认证计划规定执行。疫
苗类药品GMP认证的时限，我局将另行规定。

　　三、为了统一部署全国许可证换证工作，也便于下一轮换证工作全国统一安排，此次换
发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。

　　四、对于卫生材料、随机用体外诊断试剂的生产企业按医疗器械生产企业管理，不纳入
《药品生产企业许可证》管理范围。

　　五、今后新开办药用辅料、空心胶囊、医用氧气、中药饮片等类生产企业，由各省、自
治区、直辖市药品监督管理局严格审查、批准，核发相应生产范围的《药品生产企业许可证》，
并报我局备案。

　　六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应认真做好此次换证工作总结，并按我局规
定及时将本辖区《药品生产企业许可证》换证工作汇总数据报送我局指定部门。工作中出现
的问题和有关情况，请及时报我局。

　　特此通知


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○○年十二月二十八日

浙江省衢州市人民政府办公室


衢州市人民政府办公室关于印发衢州市政府投资项目代建办法（试行）的通知

衢政办发〔2010〕85号


市政府各部门、直属各单位：

《衢州市政府投资项目代建办法（试行）》已经市政府第104次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。





二○一○年八月二日　　　　





衢州市政府投资项目代建办法（试行）



第一条 为加强政府投资项目建设管理，规范政府投资项目建设程序，充分发挥市政府投资项目建设中心（以下简称市建设中心）的技术和管理优势，提高政府投资项目的绩效，根据国家有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法所称的政府投资项目代建，是指政府投资项目由市建设中心负责组织实施，严格控制项目投资、质量和工期，项目建成后移交给使用或管理单位（以下简称使用单位）的建设方式。

第三条 由市建设中心代建的政府投资项目，是指市级机关和市属事业单位的办公、业务技术等用房，政府投资的保障性住房等项目，以及市建设局承担的市政、园林、环卫等城市基础设施建设项目和市政府指定的其它建设项目。

第四条 市公共资源市场化配置监督管理办公室（以下简称市监管办）负责政府投资项目代建工作的组织协调和综合监管。

市建设局负责对市建设中心组织实施的项目进行监督和管理。

市财政局负责政府投资项目的资金管理和监督，市政府投资项目评审中心（以下简称市评审中心）具体承担政府投资项目的资金安排和使用情况的评审。

市发改委、审计局、监察局等相关部门按照各自职责做好监管工作。

第五条 代建方式分为“阶段管理”和“全程管理”两种。

（一）“阶段管理”是指由市建设中心从初步设计批复后开始，委托施工图设计、组织项目建设、验收至移交等工作。适用范围为市级机关和市属事业单位的办公用房、业务技术用房等项目。

（二）“全程管理”是指由市建设中心从项目受理函后开始，全过程负责项目建设实施工作。适用范围为市政府投资的保障性住房建设项目和市建设局承担的市政、园林及环卫等城市基础设施建设项目。

（三）除上述两项外，确需市建设中心代建的政府投资项目，代建方式由使用单位报请市政府研究确定。

第六条 市发改委负责在项目受理函或可行性研究报告批复中明确项目代建方式。

第七条 市建设中心代建的项目须签订《政府投资项目代建协议》，明确代建管理的范围、内容及双方的权利义务。

政府投资项目应按衢州市本级政府投资项目管理的有关要求，履行基本建设程序，遵守有关投资项目管理的各项规定。

第八条 实行“阶段管理”方式的使用单位，应履行如下职责：

（一）负责提出项目建设的规模、标准、功能和使用要求，办理项目立项和筹措建设资金；

（二）负责项目的规划、土地、环评以及可行性研究报告、初步设计（概算）等报批手续；

（三）负责项目的征地、拆迁等相关建设条件和政策的协调处理；

（四）参与项目建设中设计、设备（材料）变更，专用（专业）设备采购、竣工验收，接收竣工资料；与市建设中心共同做好项目财务核算和竣工决算；与相关单位共同做好工程结算、审计等工作。

第九条 实行“阶段管理”方式的，市建设中心应履行如下职责：

（一）指导使用单位做好项目报批、规划许可、用地许可、环评等前期工作；

（二）与使用单位共同组织项目设计招标，协助做好初步设计（概算），并根据批准的初步设计负责委托施工图设计和编制工程预算，及时送市评审中心评审；

（三）负责项目的勘察、监理、施工和设备材料等招标和采购；

（四）负责项目的建设管理，承担造价、工期、质量、安全方面的控制和经济责任；

（五）严格按照审查后的施工图组织实施，并负责项目建设中设计、设备（材料）变更，工程联系单的审核和报批；

（六）向有关部门报告项目进展情况，组织工程专项竣工验收，做好工程有关资料的收集、整理、归档；

（七）做好项目财务核算和竣工决算，协助做好工程结算、审计等工作；

（八）做好与使用单位的资产移交工作；

（九）监督施工单位履行工程保修义务，办理保修金退还手续。

第十条 实行“全程管理”方式的，市建设中心履行第八条中（二）、（三）、（四）项职责。

第十一条 使用单位筹措的建设资金应在项目初步设计批准后及时划入“市财政集中支付专户”。

第十二条 市财政局按衢州市本级基本建设项目财政性资金直接支付管理的有关规定以及市建设中心签订的合同约定及时拨付建设资金。

市建设中心应按照工程进度及合同约定提出资金拨付联系单送市评审中心评审，市评审中心应在10日内提出评审意见报市财政局，市财政局在10日内核准并拨付资金。

第十三条 市建设中心应按照财政部《基本建设财务管理规定》（财建〔2002〕394号），严格控制各类管理性质的开支。财政、审计部门加强对建设单位管理费使用的监管。

第十四条 使用单位因开展建设项目前期工作需发生相关费用的，应报市财政局同意后，开设基本建设专户（专账），实行专人负责、专账核算。

项目建设前期工作结束后，使用单位应停止使用基建专户。工程竣工交付使用后，使用单位应及时编制项目竣工财务决算报市财政局，并在市财政局的监督下注销基建专户。

第十五条 本办法自发文之日起施行，原《衢州市人民政府办公室关于衢州市本级政府投资项目试行代建制的通知》（衢政办发〔2004〕146号）同时废止。