关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知
国食药监注[2004]379号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为保证人民群众用药安全,根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析,决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理,现将有关事宜通知如下:
一、取消广防己(马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己(防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根)。
二、取消青木香(马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有青木香的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的青木香替换为《中国药典》2000年版一部收载的土木香(仅限于以菊科植物土木香Inula helenium L.的干燥根替换)。
三、替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的,应将修订后的质量标准经省级食品药品监督管理部门审核后报国家食品药品监督管理局药品注册司,同时抄送国家药典委员会。
四、各省级食品药品监督管理部门应通知辖区内药品生产、经营和使用单位,含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理,凭医师处方购买,在医师指导下使用,并定期检查肾功能,如发现肾功能异常应立即停药,并明确儿童及老年人慎用,孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。
五、各省级食品药品监督管理部门应对本辖区内生产的含广防己、青木香的中成药品种的处方替换情况进行监督检查,并于2004年10月31日前将检查结果报国家食品药品监督管理局药品注册司。凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的,一律按假药查处。
六、凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂(品种名单见附件)严格按处方药管理,已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片现按处方药管理,在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按批准的功能主治服用。药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的,一律依法查处。
七、处方中含有马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂生产单位必须于2004年9月30日前在药品标签和说明书的【注意事项】项下统一增加以下内容:“(1)本品含×××药材,该药材含马兜铃酸,马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。(2)本品为处方药,必须凭医师处方购买,在医师指导下使用,并定期检查肾功能,如发现肾功能异常应立即停药。(3)儿童及老年人慎用,孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用”。对于原药品标签和说明书中没有标注【注意事项】项的,应增加【注意事项】项及上述内容,未按规定加注上述内容的,一律依法查处。
八、鼓励马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等药材代用品的研究,申请使用上述药材代用品的制剂应当根据《药品注册管理办法》的规定按照补充申请办理。
九、暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请,暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。抗艾滋病病毒和用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等特殊情况除外。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将本通知内容通知辖区内有关药品研制、生产、经营和使用单位遵照执行。
附件:含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单
国家食品药品监督管理局
二○○四年八月五日
附件:
含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单
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│序号│ 药品名称 │ 标准来源 │处方中含马兜铃酸的药材│
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│ 1 │喘息灵胶囊 │部颁标准15册 │马兜铃 │
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│ 2 │肺安片 │部颁标准15册 │马兜铃 │
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│ 3 │复方蛇胆川贝散 │部颁标准11册 │马兜铃 │
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│ 4 │鸡鸣丸 │部颁标准07册 │马兜铃 │
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│ 5 │鸡苏丸 │部颁标准01册 │马兜铃 │
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│ 6 │京制咳嗽痰喘丸 │部颁标准20册 │马兜铃 │
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│ 7 │七十味松石丸 │地标升国标 │马兜铃 │
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│ 8 │青果止嗽丸 │部颁标准03册 │马兜铃 │
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│ 9 │润肺化痰丸(鸡鸣丸) │部颁标准03册 │马兜铃 │
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│ 10 │十三味疏肝胶囊 │地标升国标 │马兜铃 │
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│ 11 │胃福颗粒 │部颁标准18册 │马兜铃 │
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│ 12 │消咳平喘口服液 │地标升国标 │马兜铃 │
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│ 13 │新碧桃仙片 │部颁标准02册 │马兜铃 │
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│ 14 │止嗽化痰胶囊 │新药标准 │马兜铃 │
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│ 15 │止嗽化痰颗粒 │新药转正19册 │马兜铃 │
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│ 16 │止嗽化痰丸 │部颁标准10册 │马兜铃 │
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│ 17 │止嗽化痰丸 │药典2000版一部 │马兜铃 │
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│ 18 │止嗽青果片 │部颁标准20册 │马兜铃 │
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│ 19 │和胃降逆胶囊 │地标升国标 │天仙藤 │
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│ 20 │香藤胶囊 │地标升国标 │天仙藤 │
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│ 21 │杜仲壮骨胶囊 │部颁标准12册 │寻骨风 │
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│ 22 │杜仲壮骨丸 │部颁标准18册 │寻骨风 │
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│ 23 │风湿宁药酒 │部颁标准19册 │寻骨风 │
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│ 24 │复方风湿药酒 │地标升国标 │寻骨风 │
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│ 25 │复方拳参片 │部颁标准10册 │寻骨风 │
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│ 26 │祛风除湿药酒 │部颁标准13册 │寻骨风 │
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│ 27 │三蛇药酒 │部颁标准01册 │寻骨风 │
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│ 28 │伤湿镇痛膏 │部颁标准02册 │寻骨风 │
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│ 29 │少林正骨精(酊剂) │部颁标准06册 │寻骨风 │
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│ 30 │神农药酒 │部颁标准15册 │寻骨风 │
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│ 31 │益肾蠲痹丸 │新药转正01册 │寻骨风 │
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│ 32 │金朱止泻片 │新药标准 │朱砂莲 │
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│ 33 │朱砂莲胶囊 │部颁标准14册 │朱砂莲 │
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│ 34 │保胃胶囊 │地标升国标 │朱砂莲 │
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│ 35 │复方胃痛胶囊 │地标升国标 │九月生(朱砂莲) │
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│ 36 │九龙解毒胶囊 │地标升国标 │九月生(朱砂莲) │
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中华人民共和国进出口商品检验法 ——附加英文版
全国人民代表大会常务委员会
中华人民共和国主席令(七届第14号)
《中华人民共和国进出口商品检验法》已由中华人民共和国第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议于1989年2月21日通过,现予公布,自1989年8月1日起施行。
中华人民共和国主席 杨尚昆
1989年2月21日
中华人民共和国进出口商品检验法
(1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过)
《中华人民共和国进出口商品检验法》已由中华人民共和国第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议于1989年2月21日通过,现予公布,自1989年8月1日起施行。
中华人民共和国主席 杨尚昆
1989年2月21日
目 录
第一章 总 则
第二章 进口商品的检验
第三章 出口商品的检验
第四章 监督管理
第五章 法律责任
第六章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了加强进出口商品检验工作,保证进出口商品的质量,维护对外贸易有关各方的合法权益,促进对外经济贸易关系的顺利发展,制定本法。
第二条 国务院设立进出口商品检验部门(以下简称国家商检部门),主管全国进出口商品检验工作。国家商检部门设在各地的进出口商品检验机构(以下简称商检机构)管理所辖地区的进出口商品检验工作。
第三条 商检机构和国家商检部门、商检机构指定的检验机构,依法对进出口商品实施检验。
第四条 国家商检部门根据对外贸易发展的需要,制定、调整并公布《商检机构实施检验的进出口商品种类表》(以下简称《种类表》)。
第五条 列入《种类表》的进出口商品和其他法律、行政法规规定须经商检机构检验的进出口商品,必须经过商检机构或者国家商检部门、商检机构指定的检验机构检验。
前款规定的进口商品未经检验的,不准销售、使用;前款规定的出口商品未经检验合格的,不准出口。
本条第一款规定的进出口商品,经收货人、发货人申请,国家商检部门审查批准,可以免予检验。
第六条 商检机构实施进出口商品检验的内容,包括商品的质量、规格、数量、重量、包装以及是否符合安全、卫生要求。
法律、行政法规规定有强制性标准或者其他必须执行的检验标准的进出口商品,依照法律、行政法规规定的检验标准检验;法律、行政法规未规定有强制性标准或者其他必须执行的检验标准的,依照对外贸易合同约定的检验标准检验。
第七条 法律、行政法规规定由其他检验机构实施检验的进出口商品或者检验项目,依照有关法律、行政法规的规定办理。
第八条 国家商检部门和商检机构应当收集和向有关方面提供进出口商品检验方面的信息。
第二章 进口商品的检验
第九条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人,必须向卸货口岸或者到达站的商检机构办理进口商品登记。对列入《种类表》的进口商品,海关凭商检机构在报关单上加盖的印章验放。
第十条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人,应当在商检机构规定的地点和期限内,向商检机构报验。商检机构应当在对外贸易合同约定的索赔期限内检验完毕,并出具证明。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品以外的进口商品的收货人,发现进口商品质量不合格或者残损短缺,需要由商检机构出证索赔的,应当向商检机构申请检验出证。
第十二条 对重要的进口商品和大型的成套设备,收货人应当依据对外贸易合同约定在出口国装运前进行预检验、监造或者监装,主官部门应当加强监督;商检机构根据需要可以派出检验人员参加。
第三章 出口商品的检验
第十三条 本法规定必须经商检机构检验的出口商品的发货人,应当在商检机构规定的地点和期限内,向商检机构报验。商检机构应当在不延误装运的期限内检验完毕,并出具证明。
对列入《种类表》的出口商品,海关凭商检机构签发的检验证书、放行单或者在报关单上加盖的印章验放。
第十四条 经商检机构检验合格发给检验证书或者放行单的出口商品,应当在商检机构规定的期限内报运出口;超过期限的,应当重新报验。
第十五条 为出口危险货物生产包装容器的企业,必须申请商检机构进行包装容器的性能鉴定。生产出口危险货物的企业,必须申请商检机构进行包装容器的使用鉴定。使用未经鉴定合格的包装容器的危险货物,不准出口。
第十六条 对装运出口易腐烂变质食品的船舱和集装箱,承运人或者装箱单位必须在装货前申请检验。未经检验合格的,不准装运。
第四章 监督管理
第十七条 商检机构对本法规定必须经商检机构检验的进出口商品以外的进出口商品,可以抽查检验。出口商品经抽查检验不合格的,不准出口。
第十八条 商检机构根据检验工作的需要,可以向列入《种类表》的出口商品的生产企业派出检验人员,参与监督出口商品出厂前的质量检验工作。
第十九条 商检机构可以根据国家商检部门同外国有关机构签订的协议或者接受外国有关机构的委托进行进出口商品质量认证工作,准许在认证合格的进出口商品上使用质量认证标志。
第二十条 国家商检部门和商检机构根据检验工作的需要,通过考核,认可符合条件的国内外检验机构承担委托的进出口商品检验工作。
第二十一条 国家商检部门和商检机构对其指定或者认可的检验机构的进出口商品检验工作进行监督,可以对其检验的商品抽查检验。
第二十二条 国家根据需要,对重要的进出口商品及其生产企业实行质量许可制度,具体办法由国家商检部门会同国务院有关主管部门制定。
第二十三条 商检机构根据需要,对检验合格的进出口商品,可以加施商检标志或者封识。
第二十四条 进出口商品的报验人对商检机构作出的检验结果有异议的,可以向原商检机构或者其上级商检机构以至国家商检部门申请复验,由受理复验的商检机构或者国家商检部门作出复验结论。
第二十五条 商检机构和其指定的检验机构以及经国家商检部门批准的其他检验机构,可以接受对外贸易关系人或者外国检验机构的委托,办理进出口商品鉴定业务。
进出口商品鉴定业务的范围包括:进出口商品的质量、数量、重量、包装鉴定,海损鉴定,集装箱检验,进口商品的残损鉴定,出口商品的装运技术条件鉴定、货载衡量、产地证明、价值证明以及其他业务。
第五章 法律责任
第二十六条 违反本法规定,对列入《种类表》的和其他法律、行政法规规定必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的,对列入《种类表》的和其他法律、行政法规规定必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的,由商检机构处以罚款;情节严重,造成重大经济损失的,对直接责任人员比照刑法第一百八十七条的规定追究刑事责任。
违反本法第十七条的规定,对经商检机构抽查检验不合格的出口商品擅自出口的,依照前款的规定处罚。
第二十七条 伪造、变造商检单证、印章、标志、封识、质量认证标志,构成犯罪的,对直接责任人员比照刑法第一百六十七条的规定追究刑事责任;情节轻微的,由商检机构处以罚款。
第二十八条 当事人对商检机构的处罚决定不服的,可以自收到处罚通知之日起三十天内,向作出处罚决定的商检机构或者其上级商检机构或者国家商检部门申请复议;对复议决定不服的,可以自收到复议决定书之日起三十天内,向法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不起诉又拒不履行的,由作出处罚决定的商检机构申请法院强制执行。
第二十九条 国家商检部门、商检机构的工作人员和国家商检部门、商检机构指定的检验机构的检验人员,滥用职权,徇私舞弊,伪造检验结果的,或者玩忽职守,延误检验出证的,根据情节轻重,给予行政处分或者依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十条 商检机构和其他检验机构依照本法的规定实施检验和办理鉴定业务,依照规定收费。收费办法由国家商检部门会同国务院有关主管部门制定。
第三十一条 国家商检部门根据本法制定实施办法,报国务院批准后施行。
第三十二条 本法自1989年8月1日起施行。1984年1月28日国务院发布的《中华人民共和国进出口商品检验条例》同时废止。
附:刑法有关条文
第一百八十七条 国家工作人员由于玩忽职守,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,处五年以下有期徒刑或者拘役。
第一百六十七条 伪造、变造或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关、企业、事业单位、人民团体的公文、证件、印章的,处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利;情节严重的,处三年以上十年以下有期徒刑。